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原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究 已有8人参与
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| 公司研发的项目之前只进行原料药研发，成品直接结晶出来就行，现在制剂要求粉碎，研究发现粉碎前后XRD图谱不一致了，粉碎后的XRD与原研晶型XRD一致，判断应该是直接结晶出来的晶型为亚稳态，但制备亚稳晶型的工艺重复性较好，多批生产均可得到此晶型，另外亚稳晶型也具有比较好的稳定性且请问从注册申报的角度出发，如果将粉碎工艺放在原料药部分，需要进行那几方面的研究？ |
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rophy2004(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-22 09:24:42
rophy2004(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-22 09:24:42
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你不确定原研所用原料药晶型，那为什么要把你们原料药晶型做的和原研制剂一样？说不定他们所用原料药也是亚稳态，还是多查查原研的信息，不然白费好多功夫 发自小木虫Android客户端 |
9楼2017-02-16 16:57:07
belladonae
金虫 (著名写手)
少将
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2楼2017-02-16 13:29:17
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
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- 专业: 生物化学
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3楼2017-02-16 14:48:49
4楼2017-02-16 15:42:02
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