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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂对映异构体
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

[求助] 制剂对映异构体 已有3人参与

做仿制片剂，参考标准原料控制对映异构体，而制剂没有，自己研究时要研究对映异构体吗？研究那些内容？
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1楼 2017-02-10 13:12:48
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 刚刚HAO at 2017-02-10 14:43:34
异构体稳定性研究到长期试验结束吗...

研究过程中分析方法需要验证，稳定性需要检测。
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6楼2017-02-10 16:00:45
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要研究，首先是原料药的控制（这个在一致性中比较简单），然后就是制剂处方工艺、质量中异构体的情况，稳定性中异构体的情况，这些需要关注，这么说吧，你就把异构体当成有关物质来考虑。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2017-02-10 13:17:54
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化，所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量变化。如果存在异构体含量的变化，相应的制剂标准需要订入异构体，如果研究结果标明异构体无明显变化，则可以不将异构体订入制剂质量标准。
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3楼2017-02-10 14:20:04
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mouse103 at 2017-02-10 14:20:04
研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化，所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量 ...

需要做方法验证吗
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4楼2017-02-10 14:38:20
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