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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

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[求助] 制剂对映异构体已有3人参与

做仿制片剂，参考标准原料控制对映异构体，而制剂没有，自己研究时要研究对映异构体吗？研究那些内容？

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1楼 2017-02-10 13:12:48

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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

需要研究，首先是原料药的控制（这个在一致性中比较简单），然后就是制剂处方工艺、质量中异构体的情况，稳定性中异构体的情况，这些需要关注，这么说吧，你就把异构体当成有关物质来考虑。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！

2楼2017-02-10 13:17:54

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mouse103

专家顾问 (著名写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化，所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量变化。如果存在异构体含量的变化，相应的制剂标准需要订入异构体，如果研究结果标明异构体无明显变化，则可以不将异构体订入制剂质量标准。

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3楼2017-02-10 14:20:04

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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

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引用回帖:

3楼: Originally posted by mouse103 at 2017-02-10 14:20:04
研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化，所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量 ...

需要做方法验证吗

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4楼2017-02-10 14:38:20

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