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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

[求助] 制剂对映异构体 已有3人参与

做仿制片剂,参考标准原料控制对映异构体,而制剂没有,自己研究时要研究对映异构体吗?研究那些内容?
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
需要研究,首先是原料药的控制(这个在一致性中比较简单),然后就是制剂处方工艺、质量中异构体的情况,稳定性中异构体的情况,这些需要关注,这么说吧,你就把异构体当成有关物质来考虑。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2017-02-10 13:17:54
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化,所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量变化。如果存在异构体含量的变化,相应的制剂标准需要订入异构体,如果研究结果标明异构体无明显变化,则可以不将异构体订入制剂质量标准。
3楼2017-02-10 14:20:04
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mouse103 at 2017-02-10 14:20:04
研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化,所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量 ...

需要做方法验证吗
4楼2017-02-10 14:38:20
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mouse103 at 2017-02-10 14:20:04
研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化,所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量 ...

异构体稳定性研究到长期试验结束吗
5楼2017-02-10 14:43:34
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 刚刚HAO at 2017-02-10 14:43:34
异构体稳定性研究到长期试验结束吗...

研究过程中分析方法需要验证,稳定性需要检测。
6楼2017-02-10 16:00:45
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)

最近我们公司批准临床的两个复方制剂项目,都没做制剂异构体的检测,审评意见也没说要增加异构体检测。真要做,那就增加分析人员和仪器了

发自小木虫Android客户端
7楼2017-02-10 17:21:39
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
对映异构体是需要研究的,根据研究结果确定是否订入标准,制剂处方研究和稳定性研究也是需要做的,考察的时间点可以少一些,方法验证也是要做完整的。
8楼2017-02-10 20:18:37
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orgchem563

木虫 (正式写手)

9楼2017-02-10 22:41:50
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