24小时热门版块排行榜    

查看: 1636  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

刚刚HAO

银虫 (小有名气)

[求助] 制剂对映异构体 已有3人参与

做仿制片剂,参考标准原料控制对映异构体,而制剂没有,自己研究时要研究对映异构体吗?研究那些内容?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刚刚HAO

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mouse103 at 2017-02-10 14:20:04
研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化,所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量 ...

异构体稳定性研究到长期试验结束吗
5楼2017-02-10 14:43:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
需要研究,首先是原料药的控制(这个在一致性中比较简单),然后就是制剂处方工艺、质量中异构体的情况,稳定性中异构体的情况,这些需要关注,这么说吧,你就把异构体当成有关物质来考虑。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2017-02-10 13:17:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化,所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量变化。如果存在异构体含量的变化,相应的制剂标准需要订入异构体,如果研究结果标明异构体无明显变化,则可以不将异构体订入制剂质量标准。
3楼2017-02-10 14:20:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刚刚HAO

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mouse103 at 2017-02-10 14:20:04
研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化,所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量 ...

需要做方法验证吗
4楼2017-02-10 14:38:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 299求调剂 +3 15188958825 2026-03-25 3/150 2026-03-25 21:07 by JourneyLucky
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 材料与化工 322求调剂 +6 然11 2026-03-19 6/300 2026-03-25 18:37 by haxia
[考研] 311求调剂 +4 勇敢的小吴 2026-03-20 4/200 2026-03-25 18:12 by xcjcqu
[考研] 0854电子信息求调剂 +7 α____ 2026-03-22 9/450 2026-03-25 13:37 by α____
[考研] 284求调剂 +15 Zhao anqi 2026-03-22 15/750 2026-03-25 12:51 by wht0531
[考研] 求调剂,一志愿:南京航空航天大学大学 ,080500材料科学与工程学硕,总分289分 +6 @taotao 2026-03-19 6/300 2026-03-25 08:37 by 木托莫露露
[考研] 化工专硕求调剂 +3 question挽风 2026-03-24 3/150 2026-03-24 18:48 by jhhcooi
[考研] 一志愿南航材料专317分求调剂 +5 炸呀炸呀炸薯条 2026-03-23 5/250 2026-03-24 16:52 by 星空星月
[考研] 291求调剂 +3 HanBeiNingZC 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:34 by barlinike
[考研] 一志愿吉大化学322求调剂 +4 17501029541 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:21 by 戴围脖的小蚊子
[考研] 344求调剂 +3 desto 2026-03-24 3/150 2026-03-24 10:09 by 搏击518
[考研] 一志愿国科过程所081700,274求调剂 +3 三水研0水立方 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:11 by MajorWen
[考研] 350求调剂 +6 weudhdk 2026-03-19 6/300 2026-03-23 15:47 by tangyuan0840221
[考研] 求老师收我 +3 zzh16938784 2026-03-23 3/150 2026-03-23 12:56 by ztnimte
[考研] 一志愿中南化学(0703)总分337求调剂 +9 niko- 2026-03-19 10/500 2026-03-22 16:08 by ColorlessPI
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-22 6/300 2026-03-22 12:09 by 星空星月
[考研] 材料学硕301分求调剂 +7 Liyouyumairs 2026-03-21 7/350 2026-03-21 22:31 by peike
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-20 7/350 2026-03-21 16:36 by barlinike
[考研] 295复试调剂 +8 简木ChuFront 2026-03-19 8/400 2026-03-20 20:44 by zhukairuo
信息提示
请填处理意见