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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？
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风采依旧135

新虫 (正式写手)

[求助] 制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？ 已有4人参与

有个药品注册，现拟报制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？是否必须在符合GMP要求的车间内生产出来？还是在一般的车间内做三批中试样品即可？请熟悉最新法规的大仙指教。
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风采依旧!!!
1楼 2016-10-18 15:46:44
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★ ★ ★
星海慧儿: 金币+5, 非常感谢分享原创经验 2016-10-20 15:36:50
引用回帖:
11楼: Originally posted by 风采依旧135 at 2016-10-19 14:05:29
技术没问题，车间做要改装设备、清洗验证，等等，太麻烦了！...

认认真真做吧，觉得麻烦那就不要申报了，什么都不用做，更轻松不是？

你现在告诉我技术没问题，证据呢？你拿10L，20L的数据给我看，然后和我吹你技术没问题？

如果你是审评老师，你会给这样的企业批准吗？现场核查的专家里面至少有一个确确实实是专家！没那么好糊弄的，


我以前遇到一个项目，中试20L随便做，没一点问题。放大到500L釜，随便怎么做，溶残都不合格。拿回来找原因，前前后后三四个月，
每天抓瞎，做了无数次实验，最后才找到了一个解决办法把500L的产品做合格了。后来有个专家到我们公司来，他说我们公司做到500L釜真厉害，
他知道的企业都是无数个20L釜做出来的。工艺放大真不是想当然的简单，那是你没遇到放大效应而已~

当然我个人经历的项目可能比较特殊，但确确实实是真实经历，说了这么多，还是奉劝楼主，老老实实做研究，把工作做实际，不要给自己或未来的接手同事挖坑，血淋淋的事实太多了！！！
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目标-2012
12楼2016-10-19 14:50:28
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
风采依旧135: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-10-19 13:03:44
没看懂楼主的分类，原料3类，制剂怎么能是1类？顶多是2类啊。
2类及以上，申报临床的样品应该可以在非GMP车间生产
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一直生活在别处
2楼2016-10-19 08:44:04
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普通回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
风采依旧135: 金币+2 2016-10-19 13:03:54
国内新药注册分类在2016.03.04发布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，对新药注册分类进行了重新界定。具体内容链接如下http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146140.html

按照新的法规，楼主要申报的应该是原料3，制剂2类。

对于此类型的原料药，申报临床的样品可以在非GMP条件下进行，但是，请注意：临床试验用制剂所对应的原料药，须在符合GMP条件下生产。
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目标-2012
3楼2016-10-19 10:26:57
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jiebao

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
风采依旧135: 金币+2 2016-10-19 13:03:58
首先像前面说的 分类API 应该是2类 ；注册申报的时候 放大中试3批可以在一般车间生产，等临床批件下来了 需要你再制备一批临床批API （GMP条件下）用于制剂临床批样品的制备 此时用于人体试验的样品须在符合GMP的条件下生产。
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4楼2016-10-19 10:56:29
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风采依旧135

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2016-10-19 08:44:04
没看懂楼主的分类，原料3类，制剂怎么能是1类？顶多是2类啊。
2类及以上，申报临床的样品应该可以在非GMP车间生产

对，是2类！谢谢！
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风采依旧!!!
5楼2016-10-19 13:00:17
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风采依旧135

新虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lysrandy at 2016-10-19 10:26:57
国内新药注册分类在2016.03.04发布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，对新药注册分类进行了重新界定。具体内容链接如下http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146140.html

按照新的法规，楼主要 ...

“可以在非GMP条件下进行”我能不能理解成可以在实验室用10L、20L的做？
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风采依旧!!!
6楼2016-10-19 13:02:20
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风采依旧135

新虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by jiebao at 2016-10-19 10:56:29
首先像前面说的 分类API 应该是2类 ；注册申报的时候 放大中试3批可以在一般车间生产，等临床批件下来了 需要你再制备一批临床批API （GMP条件下）用于制剂临床批样品的制备 此时用于人体试验的样品须在符合GMP的条 ...

注册申报资料里三批稳定性数据够不够？是否必须在生产线上生产？可否在一般的实验室制备？
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风采依旧!!!
7楼2016-10-19 13:03:30
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
7楼: Originally posted by 风采依旧135 at 2016-10-19 13:03:30
注册申报资料里三批稳定性数据够不够？是否必须在生产线上生产？可否在一般的实验室制备？...

不行，车间做。

楼主你这样问，，，我已经快无语了。。。报批件不是过家家。虽然现在临床批件好拿，但你这个起码也得给人做足样子吧。。
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目标-2012
8楼2016-10-19 13:11:18
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风采依旧135

新虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by lysrandy at 2016-10-19 13:11:18
不行，车间做。

楼主你这样问，，，我已经快无语了。。。报批件不是过家家。虽然现在临床批件好拿，但你这个起码也得给人做足样子吧。。...

呵呵，就是不太想在车间做啊！但又不能不在车间做！
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风采依旧!!!
9楼2016-10-19 13:39:29
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
9楼: Originally posted by 风采依旧135 at 2016-10-19 13:39:29
呵呵，就是不太想在车间做啊！但又不能不在车间做！...

想省成本？还是放大技术问题？

实验室10L，20L与车间反应釜差别很大的，就像小孩总觉得自己很成熟，长大后才知道当年自己多幼稚。

老老实实车间做吧。
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目标-2012
10楼2016-10-19 13:48:54
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