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风采依旧135新虫 (正式写手)
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制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？ 已有4人参与
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| 有个药品注册，现拟报制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？是否必须在符合GMP要求的车间内生产出来？还是在一般的车间内做三批中试样品即可？请熟悉最新法规的大仙指教。 |
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lysrandy
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星海慧儿: 金币+5, 非常感谢分享原创经验 2016-10-20 15:36:50
星海慧儿: 金币+5, 非常感谢分享原创经验 2016-10-20 15:36:50
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认认真真做吧，觉得麻烦那就不要申报了，什么都不用做，更轻松不是？ 你现在告诉我技术没问题，证据呢？你拿10L，20L的数据给我看，然后和我吹你技术没问题？ 如果你是审评老师，你会给这样的企业批准吗？现场核查的专家里面至少有一个确确实实是专家！没那么好糊弄的， 我以前遇到一个项目，中试20L随便做，没一点问题。放大到500L釜，随便怎么做，溶残都不合格。拿回来找原因，前前后后三四个月， 每天抓瞎，做了无数次实验，最后才找到了一个解决办法把500L的产品做合格了。后来有个专家到我们公司来，他说我们公司做到500L釜真厉害， 他知道的企业都是无数个20L釜做出来的。工艺放大真不是想当然的简单，那是你没遇到放大效应而已~ 当然我个人经历的项目可能比较特殊，但确确实实是真实经历，说了这么多，还是奉劝楼主，老老实实做研究，把工作做实际，不要给自己或未来的接手同事挖坑，血淋淋的事实太多了！！！ |
12楼2016-10-19 14:50:28
2楼2016-10-19 08:44:04
lysrandy
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风采依旧135: 金币+2 2016-10-19 13:03:54
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风采依旧135: 金币+2 2016-10-19 13:03:54
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国内新药注册分类在2016.03.04发布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，对新药注册分类进行了重新界定。具体内容链接如下http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146140.html 按照新的法规，楼主要申报的应该是原料3，制剂2类。 对于此类型的原料药，申报临床的样品可以在非GMP条件下进行，但是，请注意：临床试验用制剂所对应的原料药，须在符合GMP条件下生产。 |
3楼2016-10-19 10:26:57
4楼2016-10-19 10:56:29
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5楼2016-10-19 13:00:17
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7楼2016-10-19 13:03:30
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8楼2016-10-19 13:11:18
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9楼2016-10-19 13:39:29
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