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风采依旧135新虫 (正式写手)
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[求助]
制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？ 已有4人参与
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| 有个药品注册，现拟报制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？是否必须在符合GMP要求的车间内生产出来？还是在一般的车间内做三批中试样品即可？请熟悉最新法规的大仙指教。 |
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4楼2016-10-19 10:56:29
2楼2016-10-19 08:44:04
lysrandy
禁虫 (职业作家)
大山
- DRDEPI: 4
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
风采依旧135: 金币+2 2016-10-19 13:03:54
感谢参与，应助指数 +1
风采依旧135: 金币+2 2016-10-19 13:03:54
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国内新药注册分类在2016.03.04发布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，对新药注册分类进行了重新界定。具体内容链接如下http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146140.html 按照新的法规，楼主要申报的应该是原料3，制剂2类。 对于此类型的原料药，申报临床的样品可以在非GMP条件下进行，但是，请注意：临床试验用制剂所对应的原料药，须在符合GMP条件下生产。 |
3楼2016-10-19 10:26:57
风采依旧135
新虫 (正式写手)
- 应助: 19 (小学生)
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- 性别: GG
- 专业: 有机合成
5楼2016-10-19 13:00:17
