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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？
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风采依旧135

新虫 (正式写手)

[求助] 制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？已有4人参与

有个药品注册，现拟报制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？是否必须在符合GMP要求的车间内生产出来？还是在一般的车间内做三批中试样品即可？请熟悉最新法规的大仙指教。
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风采依旧!!!
1楼2016-10-18 15:46:44
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jiebao

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
风采依旧135: 金币+2 2016-10-19 13:03:58
首先像前面说的 分类API 应该是2类 ；注册申报的时候 放大中试3批可以在一般车间生产，等临床批件下来了 需要你再制备一批临床批API （GMP条件下）用于制剂临床批样品的制备 此时用于人体试验的样品须在符合GMP的条件下生产。
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4楼2016-10-19 10:56:29
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
风采依旧135: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-10-19 13:03:44
没看懂楼主的分类，原料3类，制剂怎么能是1类？顶多是2类啊。
2类及以上，申报临床的样品应该可以在非GMP车间生产
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一直生活在别处
2楼2016-10-19 08:44:04
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
风采依旧135: 金币+2 2016-10-19 13:03:54
国内新药注册分类在2016.03.04发布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，对新药注册分类进行了重新界定。具体内容链接如下http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146140.html

按照新的法规，楼主要申报的应该是原料3，制剂2类。

对于此类型的原料药，申报临床的样品可以在非GMP条件下进行，但是，请注意：临床试验用制剂所对应的原料药，须在符合GMP条件下生产。
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目标-2012
3楼2016-10-19 10:26:57
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风采依旧135

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2016-10-19 08:44:04
没看懂楼主的分类，原料3类，制剂怎么能是1类？顶多是2类啊。
2类及以上，申报临床的样品应该可以在非GMP车间生产

对，是2类！谢谢！
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风采依旧!!!
5楼2016-10-19 13:00:17
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