| 查看: 2618 | 回复: 16 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
风采依旧135新虫 (正式写手)
|
[求助]
制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？ 已有4人参与
|
||
| 有个药品注册，现拟报制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？是否必须在符合GMP要求的车间内生产出来？还是在一般的车间内做三批中试样品即可？请熟悉最新法规的大仙指教。 |
回复此楼» 猜你喜欢
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有140人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2012年四川省药品注册技术审评培训提问答疑选登
已经有0人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
lysrandy
禁虫 (职业作家)
大山
- DRDEPI: 4
- 应助: 53 (初中生)
- 贵宾: 0.343
- 金币: 8452.8
- 散金: 1762
- 红花: 32
- 沙发: 29
- 帖子: 3816
- 在线: 1066.8小时
- 虫号: 1097327
- 注册: 2010-09-13
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
风采依旧135: 金币+2 2016-10-19 13:03:54
感谢参与，应助指数 +1
风采依旧135: 金币+2 2016-10-19 13:03:54
|
国内新药注册分类在2016.03.04发布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，对新药注册分类进行了重新界定。具体内容链接如下http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146140.html 按照新的法规，楼主要申报的应该是原料3，制剂2类。 对于此类型的原料药，申报临床的样品可以在非GMP条件下进行，但是，请注意：临床试验用制剂所对应的原料药，须在符合GMP条件下生产。 |
3楼2016-10-19 10:26:57
2楼2016-10-19 08:44:04
4楼2016-10-19 10:56:29
风采依旧135
新虫 (正式写手)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 6695.9
- 散金: 141
- 红花: 2
- 帖子: 401
- 在线: 127小时
- 虫号: 480092
- 注册: 2007-12-15
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
5楼2016-10-19 13:00:17
5