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1987jmj2009

金虫 (小有名气)

[求助] 仿制药CTD资料 已有2人参与

仿制药CTD资料所附数据和图谱,是不是都是药厂放大的数据和图谱,研发单位只是和药厂有个方法交接?
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家

如果是购买的工艺,需要提供交接方面的资料,合同之类的也要准备,不知道是不是需要对小试研究方的研究资料进行审查,如果审查,也要准备好。有大神说明一下。
当司法公器成了权势工具,警察成了权贵家丁。这浩荡天下,谁怜百姓?
4楼2016-09-18 12:55:04
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1 2016-09-18 09:05:28
申报批肯定用的是放大生产的数据。除申报批之外的很多研究性工作其实都是小试阶段做的,特别是现在国家局对研发数据是有明确规定的,必须放小试研究的图谱的。

发自小木虫IOS客户端
2013年12月30日,三年为期,以此为证!
2楼2016-09-14 22:41:21
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文子虽

新虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 屏蔽内容, 你的回复内容跟这个话题有什么关系?是不是盖错楼了啊?专业讨论,请勿说闲话。 2016-09-18 09:06:44
本帖内容被屏蔽

3楼2016-09-17 13:03:31
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xieyueting

木虫 (小有名气)

注册申报批次肯定是用车间放大的,而且至少连续三批,小试工艺研究的相关资料图谱也需要作为申报资料上报的
5楼2016-09-18 13:20:32
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