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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药CTD资料
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1987jmj2009

金虫 (小有名气)

[求助] 仿制药CTD资料 已有2人参与

仿制药CTD资料所附数据和图谱，是不是都是药厂放大的数据和图谱，研发单位只是和药厂有个方法交接？
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1楼 2016-09-14 16:20:43
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翡凡8316

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1 2016-09-18 09:05:28
申报批肯定用的是放大生产的数据。除申报批之外的很多研究性工作其实都是小试阶段做的，特别是现在国家局对研发数据是有明确规定的，必须放小试研究的图谱的。

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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
2楼2016-09-14 22:41:21
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文子虽

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 屏蔽内容, 你的回复内容跟这个话题有什么关系？是不是盖错楼了啊？专业讨论，请勿说闲话。 2016-09-18 09:06:44
本帖内容被屏蔽
3楼2016-09-17 13:03:31
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
如果是购买的工艺，需要提供交接方面的资料，合同之类的也要准备，不知道是不是需要对小试研究方的研究资料进行审查，如果审查，也要准备好。有大神说明一下。
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
4楼2016-09-18 12:55:04
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xieyueting

木虫 (小有名气)
注册申报批次肯定是用车间放大的，而且至少连续三批，小试工艺研究的相关资料图谱也需要作为申报资料上报的
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5楼2016-09-18 13:20:32
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爱路飞

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2016-09-14 22:41:21
申报批肯定用的是放大生产的数据。除申报批之外的很多研究性工作其实都是小试阶段做的，特别是现在国家局对研发数据是有明确规定的，必须放小试研究的图谱的。

请问是哪个指南规定的要放小试研究的图谱的，能给一下吗？而且小试研究图谱放在哪个章节里面呢
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6楼2016-09-20 16:16:22
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翡凡8316

木虫 (正式写手)
★ ★
zhychen2008: 金币+2, 鼓励回帖交流 2016-09-25 15:18:46
引用回帖:
6楼: Originally posted by 爱路飞 at 2016-09-20 16:16:22
请问是哪个指南规定的要放小试研究的图谱的，能给一下吗？而且小试研究图谱放在哪个章节里面呢...

第80号通告附件对于新四类原料药在3.2.S2.6章节下面要求提供详细的工艺研究资料（包括实验数据及图谱）

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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
7楼2016-09-24 17:42:39
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