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1987jmj2009金虫 (小有名气)
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[求助]
仿制药CTD资料 已有2人参与
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| 仿制药CTD资料所附数据和图谱，是不是都是药厂放大的数据和图谱，研发单位只是和药厂有个方法交接？ |
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翡凡8316
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星海慧儿: 金币+1 2016-09-18 09:05:28
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申报批肯定用的是放大生产的数据。除申报批之外的很多研究性工作其实都是小试阶段做的，特别是现在国家局对研发数据是有明确规定的，必须放小试研究的图谱的。 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2016-09-14 22:41:21
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星海慧儿: 屏蔽内容, 你的回复内容跟这个话题有什么关系？是不是盖错楼了啊？专业讨论，请勿说闲话。 2016-09-18 09:06:44
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3楼2016-09-17 13:03:31
yang5536
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翡凡8316
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zhychen2008: 金币+2, 鼓励回帖交流 2016-09-25 15:18:46
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第80号通告附件对于新四类原料药在3.2.S2.6章节下面要求提供详细的工艺研究资料（包括实验数据及图谱） 发自小木虫IOS客户端 |
7楼2016-09-24 17:42:39
