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voyager88金虫 (著名写手)
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[交流]
如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题？ 已有10人参与
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最近大家都在抢着搞一致性评价，一致性评价的法规，指南大家想必已铭记于心。但是在真正在做一致性评价是真正的问题就来了，而且没法找到真正的答案，故开本帖，望大家踊跃交流。 问题一、按照一致性评价要求，对照药品要求是原研药品或国际公认药品，但一查发现，原研药品已经退市，FDA或PMDA并未指定仿制药作为参比制剂时，如何办？问题二、发现我们的产品规格、剂型都与orangebook中的不同，怎么办？问题三、面对这样的产品，你作为独家品种的决策者，你将如何取舍？ 面对具有市场的独家品种，我想一般的决策者并不会轻易的放弃，但我们究竟该怎么去操作呢？没有原研，或者与原研的规格、剂型不同，我们就没法进行体外一致性评估，也就没法BE备案，补充申请时究竟属于与哪一类补充，这一些列的问题无一不是烦恼。咨询专家，他们的意见均为做有效性和安全性评估，一句话打发了。最近毕局长又就该问题发表了讲话，其中一段是这样的： “选择参比制剂。文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。企业反映，基本药物目录中有些品种 可能无法找到原研。有的说原研品种已经退市不生产了；有的说改了剂型、改了规格、改了酸根、改了碱基的品种，无法找到对应的原研药品或国际公认的品种作为 参比制剂。这些情况确实客观存在。但为什么国外已经退市的品种我们还要使用？为什么原研产品到我们这里就改了剂型、规格？对这些意见要具体分析。” 局里给出的答案就是安全有效性研究，具体问题具体分析，虫友们，你们怎么看 |
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改剂型有错吗？退市的药就一定不是好药吗？就一定没有市场吗？ 毕老爷的官腔未免太大了吧？你一句话，是准备要多少中国人的命？ 一致性评价最终的结果如果是让更多的药退市，提高药品成本，让大家花更多的钱还不一定能吃到药。让国外的原研不但占领中国的高端市场，还要占领低端市场。如果导致这个结果，其决策人，必将记在历史的耻辱柱上。 以一致性评价来提高药品质量不是坏事，但可操作性如些之差，临床资源如此紧张，时间如此之短，如此急功近利，必将重重伤害中国制药行业。 管理者背离了社会实际，违背了自然规律，自以为高屋建瓴，实则空中楼阁，把中国的制药企业一巴掌拍在地上，久久没能爬起来，外国人却踩着过去了。 大胆预测一下：一致性评价已经开弓没有回头箭，硬着头皮也要搞下去，管理者如此，因为不能打自己的脸，企业也是如此，因为管理者要求如此，但现实的资源和时间等都不足以支持如此折腾，所以，最终的结果就是，要么大部分企业和品种死掉，药价趁机高涨；要么临床机构范围扩大，BE实验质量下降，标准一降再降，时限一变再变，到最后，虎头蛇尾，一堆烂泥，而这一折腾，药企也死了，质量没上去。 |
13楼2016-07-19 16:13:59
lysrandy
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5楼2016-07-18 16:57:29
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当然了在医院没办法，他给你开的处方药，你没办法，要不你只能出院，我说说自己的三次经历1：我自己感冒发烧严重，去了一个三甲医院，诊断是严重的上呼吸道感染，结果医生非要给我开某公司的头孢地尼分散片，60多一盒，我不同意，然后医生威胁我说，要求我在病例上签字说明，我不配合医嘱，我签了字，买了联邦阿莫西林（对不起做广告了）2：我老婆住院，结果我看到要输一瓶营养液，某公司的微量元素，我看了，然后要求拒绝输液，医生死活不同意，说只能出院，结果是第二天取消了，原来是计划三天的3：我爸住院，心脑血管，结果开了中药注射剂，我看到立马反馈医生要求停这个药，在我反复要求下，就挂了一次水，我看了价格200多还是300多（我个人特别反感中药注射剂）。太乱了，乱来，当然了国内对医疗补贴较少也是一个原因，不全是医院、医生的责任。 哎一说就容易激动，扯远了 |
10楼2016-07-19 08:45:28
voyager88
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2楼2016-07-18 14:25:17
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看过几个FDA改剂型的案例，基本上是按照新药来做，从临床上进行评价，但只是与安慰剂进行对比，做出有效性和安全性即可，因此对于原研退市的改剂型应该是进行临床评价。 发自小木虫IOS客户端 |
7楼2016-07-19 07:18:09
9楼2016-07-19 08:36:14