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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题？
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voyager88

金虫 (著名写手)
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10楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-07-19 08:45:28
当然了在医院没办法，他给你开的处方药，你没办法，要不你只能出院，我说说自己的三次经历1：我自己感冒发烧严重，去了一个三甲医院，诊断是严重的上呼吸道感染，结果医生非要给我开某公司的头孢地尼分散片，60多一 ...

你说的问题某些地区可能有吧，但在北京医生还是比较配合的，叫他给你退了他就给你退了。说实在的，中药注射剂我真高不明白，为什么市场还有880亿（某文章数据），中国的用药习惯太可怕了
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11楼2016-07-19 09:00:48
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
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11楼: Originally posted by voyager88 at 2016-07-19 09:00:48
你说的问题某些地区可能有吧，但在北京医生还是比较配合的，叫他给你退了他就给你退了。说实在的，中药注射剂我真高不明白，为什么市场还有880亿（某文章数据），中国的用药习惯太可怕了...

看来还是北京好（我以前一个课题组的一个朋友在协和，他说协和规范），北京房价贵的有道理，上学啊，就医啊老百姓最关心的两大难题北京都好。以上是我在中部省会三甲医院的经历，不知道以下的会不会更乱
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12楼2016-07-19 11:24:21
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yyykey

金虫 (正式写手)
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改剂型有错吗？退市的药就一定不是好药吗？就一定没有市场吗？
毕老爷的官腔未免太大了吧？你一句话，是准备要多少中国人的命？

一致性评价最终的结果如果是让更多的药退市，提高药品成本，让大家花更多的钱还不一定能吃到药。让国外的原研不但占领中国的高端市场，还要占领低端市场。如果导致这个结果，其决策人，必将记在历史的耻辱柱上。

以一致性评价来提高药品质量不是坏事，但可操作性如些之差，临床资源如此紧张，时间如此之短，如此急功近利，必将重重伤害中国制药行业。
管理者背离了社会实际，违背了自然规律，自以为高屋建瓴，实则空中楼阁，把中国的制药企业一巴掌拍在地上，久久没能爬起来，外国人却踩着过去了。
大胆预测一下：一致性评价已经开弓没有回头箭，硬着头皮也要搞下去，管理者如此，因为不能打自己的脸，企业也是如此，因为管理者要求如此，但现实的资源和时间等都不足以支持如此折腾，所以，最终的结果就是，要么大部分企业和品种死掉，药价趁机高涨；要么临床机构范围扩大，BE实验质量下降，标准一降再降，时限一变再变，到最后，虎头蛇尾，一堆烂泥，而这一折腾，药企也死了，质量没上去。
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13楼2016-07-19 16:13:59
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
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就是让企业自己掂量掂量，真的价值好的就去做一个也是应该的，自己都没信心的还是放弃明智。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2016-07-19 20:23:25
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
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13楼说的也很有道理，要说的是任何人都不能说改剂型有错，退市就不是好药，包括改酸碱，也包括中药，这些都不是错，但是你不能因为改而改，要求你把理由说清楚，数据拿出来不好吗？你觉得好你好好做，那不是更体现你的能力、眼光，说实话我反对硬性的2018的时间界限，但是国内有些事，哎一言难尽，就是划了2018，还很多人在观望，没能认认真真行动起来，你说2018外的，难道第一家过了3年后不受理就一定对，但是有些事不这样也不好弄，我个人总体支持这几年国家局的政策，CTD格式申报材料、临床数据核查，注册数据追踪，15版药典，10版GMP等，包括现在的一致性评价。
这些政策逐步落实无论如何对于技术人员都是大好事啊，可能很多企业的老板有怨言，这能理解，这样规范要求了，最终会使市场越来越规范，技术人员市场越来越大（短期局部可能有影响），都以前那样，老板需要啥技术，需要几个技术人员？举个简单例子，仿制药不要求一致性评价，国内的制剂技术能上去吗？就一直在低端想点子瞎忽悠是出路吗？对于企业（老板）你不能要求他自己主动提出做吧？
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15楼2016-07-20 08:55:58
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tgzymj

新虫 (小有名气)
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我的理解是：

局长的意思是让大家知难而退，话不要说那么直白，活路估计难了
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16楼2016-07-20 10:40:12
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voyager88

金虫 (著名写手)
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16楼: Originally posted by tgzymj at 2016-07-20 10:40:12
我的理解是：

局长的意思是让大家知难而退，话不要说那么直白，活路估计难了

意思是意思，很多产品是临床急需的，这些产品在中国卖30-40年了，并非严格意义的仿制产品，去哪找原研去？这些东西并非乱改规格或剂型，其实国内的批文规格和剂型基本都是一样的，最多也就是胶囊和片的关系
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17楼2016-07-20 11:33:00
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
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17楼: Originally posted by voyager88 at 2016-07-20 11:33:00
意思是意思，很多产品是临床急需的，这些产品在中国卖30-40年了，并非严格意义的仿制产品，去哪找原研去？这些东西并非乱改规格或剂型，其实国内的批文规格和剂型基本都是一样的，最多也就是胶囊和片的关系...

很多是临床急需的？这个恐怕要具体分析，说句实话，可能有不少别说急不急需了，甚至严格讲立题都站不住，我就遇到过不止一个口服改注射的，注射改口服的，这些真的是急需的吗？（说实话因为改了，搞了个新药，单独定价，甚至不低于原研药的价格，当然了原研和它也不能比，用法用量都不一样了，哈哈）
很多是胶囊和片的关系，这个就更有问题了，假设啊，原研是片，你搞了个胶囊（有的就搞了个独家品种，单独定价，高价，哈哈），哦，就不需要做了？然后别人的仿制是片（仿制的，便宜），是一定要做的，这个能这么搞吗？
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18楼2016-07-20 15:38:17
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wk94cool

金虫 (正式写手)
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9楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-07-19 08:36:14
说实话，我去药店买药，从来不买国内这些乱改的，以及一些国内的1.1类的新药，我只买欧美日上市的原研或者国内相同剂型，规格，用法用量的仿制药，除了一些特殊的，确实有差异的

说实话，你真牛，没处方，有这么多药供你选。
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慢慢积累
19楼2016-07-20 17:10:03
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yanqiwk

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19楼: Originally posted by wk94cool at 2016-07-20 17:10:03
说实话，你真牛，没处方，有这么多药供你选。...

不懂啥意思，没处方？那么多药选？跟上面我的说法有什么联系吗？
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20楼2016-07-21 08:38:11
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