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voyager88金虫 (著名写手)
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[交流]
如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题？ 已有10人参与
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最近大家都在抢着搞一致性评价，一致性评价的法规，指南大家想必已铭记于心。但是在真正在做一致性评价是真正的问题就来了，而且没法找到真正的答案，故开本帖，望大家踊跃交流。 问题一、按照一致性评价要求，对照药品要求是原研药品或国际公认药品，但一查发现，原研药品已经退市，FDA或PMDA并未指定仿制药作为参比制剂时，如何办？问题二、发现我们的产品规格、剂型都与orangebook中的不同，怎么办？问题三、面对这样的产品，你作为独家品种的决策者，你将如何取舍？ 面对具有市场的独家品种，我想一般的决策者并不会轻易的放弃，但我们究竟该怎么去操作呢？没有原研，或者与原研的规格、剂型不同，我们就没法进行体外一致性评估，也就没法BE备案，补充申请时究竟属于与哪一类补充，这一些列的问题无一不是烦恼。咨询专家，他们的意见均为做有效性和安全性评估，一句话打发了。最近毕局长又就该问题发表了讲话，其中一段是这样的： “选择参比制剂。文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。企业反映，基本药物目录中有些品种 可能无法找到原研。有的说原研品种已经退市不生产了；有的说改了剂型、改了规格、改了酸根、改了碱基的品种，无法找到对应的原研药品或国际公认的品种作为 参比制剂。这些情况确实客观存在。但为什么国外已经退市的品种我们还要使用？为什么原研产品到我们这里就改了剂型、规格？对这些意见要具体分析。” 局里给出的答案就是安全有效性研究，具体问题具体分析，虫友们，你们怎么看 |
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shuaili518
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看过几个FDA改剂型的案例，基本上是按照新药来做，从临床上进行评价，但只是与安慰剂进行对比，做出有效性和安全性即可，因此对于原研退市的改剂型应该是进行临床评价。 发自小木虫IOS客户端 |
7楼2016-07-19 07:18:09
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2楼2016-07-18 14:25:17
hxl4054
铁杆木虫 (知名作家)
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voyager88
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4楼2016-07-18 15:03:13