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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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voyager88

金虫 (著名写手)

[交流] 如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题？ 已有10人参与

最近大家都在抢着搞一致性评价，一致性评价的法规，指南大家想必已铭记于心。但是在真正在做一致性评价是真正的问题就来了，而且没法找到真正的答案，故开本帖，望大家踊跃交流。
问题一、按照一致性评价要求，对照药品要求是原研药品或国际公认药品，但一查发现，原研药品已经退市，FDA或PMDA并未指定仿制药作为参比制剂时，如何办？问题二、发现我们的产品规格、剂型都与orangebook中的不同，怎么办？问题三、面对这样的产品，你作为独家品种的决策者，你将如何取舍？
      面对具有市场的独家品种，我想一般的决策者并不会轻易的放弃，但我们究竟该怎么去操作呢？没有原研，或者与原研的规格、剂型不同，我们就没法进行体外一致性评估，也就没法BE备案，补充申请时究竟属于与哪一类补充，这一些列的问题无一不是烦恼。咨询专家，他们的意见均为做有效性和安全性评估，一句话打发了。最近毕局长又就该问题发表了讲话，其中一段是这样的：
     “选择参比制剂。文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。企业反映，基本药物目录中有些品种 可能无法找到原研。有的说原研品种已经退市不生产了；有的说改了剂型、改了规格、改了酸根、改了碱基的品种，无法找到对应的原研药品或国际公认的品种作为 参比制剂。这些情况确实客观存在。但为什么国外已经退市的品种我们还要使用？为什么原研产品到我们这里就改了剂型、规格？对这些意见要具体分析。”

局里给出的答案就是安全有效性研究，具体问题具体分析，虫友们，你们怎么看
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1楼 2016-07-18 14:19:12
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hxl4054 at 2016-07-18 14:31:19
这种独家品种，这就是逼着你去做大临床，验证安全有效性。
假如临床试验结果出来，比原研效果好的话，优势产品被保留的可能性比较大。但优于原研这个不太容易做到，因为当初基本上都是瞎改的剂型，没有充分论证其必 ...

有道理，是该给乱改剂型买单的时候了。可惜买单的不是改剂型的人，是我们
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4楼2016-07-18 15:03:13
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mzzhang
2楼2016-07-18 14:25:17
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hxl4054

铁杆木虫 (知名作家)

薛定谔的喵星人
★
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这种独家品种，这就是逼着你去做大临床，验证安全有效性。
假如临床试验结果出来，比原研效果好的话，优势产品被保留的可能性比较大。但优于原研这个不太容易做到，因为当初基本上都是瞎改的剂型，没有充分论证其必要性。
更大的概率为效果等同于原研产品，这个就很难办，能不能活下来就看总局对审批尺度的把握啦。
比原研差的话，那就不用说了。
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3楼2016-07-18 14:31:19
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
第一个和第二个问题，总局已经给了趋向性意见，我觉得大家心里都是一样的认识，只是碍于‘独家品种’，想挣扎一下；
第三个问题，个人以为这个问题是属于资本范畴，同样回到前面两个问题‘是否挣扎’或者‘是否值得挣扎’。您提到的‘具有市场的独家品种’，那么这个市场有多大？上亿吗，如果是，那我们按做2类的决心去做，过程中积极和国家局沟通进度，充分证明自己的产品安全，有效，具有临床价值。这里，安全有效性都不足以说服局里，临床价值才是核心关键。
胡乱瞎诌，见笑。
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目标-2012
5楼2016-07-18 16:57:29
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