| 查看: 3133 | 回复: 21 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
voyager88金虫 (著名写手)
|
[交流]
如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题？ 已有10人参与
|
||
|
最近大家都在抢着搞一致性评价，一致性评价的法规，指南大家想必已铭记于心。但是在真正在做一致性评价是真正的问题就来了，而且没法找到真正的答案，故开本帖，望大家踊跃交流。 问题一、按照一致性评价要求，对照药品要求是原研药品或国际公认药品，但一查发现，原研药品已经退市，FDA或PMDA并未指定仿制药作为参比制剂时，如何办？问题二、发现我们的产品规格、剂型都与orangebook中的不同，怎么办？问题三、面对这样的产品，你作为独家品种的决策者，你将如何取舍？ 面对具有市场的独家品种，我想一般的决策者并不会轻易的放弃，但我们究竟该怎么去操作呢？没有原研，或者与原研的规格、剂型不同，我们就没法进行体外一致性评估，也就没法BE备案，补充申请时究竟属于与哪一类补充，这一些列的问题无一不是烦恼。咨询专家，他们的意见均为做有效性和安全性评估，一句话打发了。最近毕局长又就该问题发表了讲话，其中一段是这样的： “选择参比制剂。文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。企业反映，基本药物目录中有些品种 可能无法找到原研。有的说原研品种已经退市不生产了；有的说改了剂型、改了规格、改了酸根、改了碱基的品种，无法找到对应的原研药品或国际公认的品种作为 参比制剂。这些情况确实客观存在。但为什么国外已经退市的品种我们还要使用？为什么原研产品到我们这里就改了剂型、规格？对这些意见要具体分析。” 局里给出的答案就是安全有效性研究，具体问题具体分析，虫友们，你们怎么看 |
回复此楼» 猜你喜欢
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有258人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 俞仲文：产业升级需要高职教育的创新发展
已经有0人回复
- 职称论文写作之方法引导
已经有0人回复
- 山东高考化学研究
已经有4人回复
- 【转帖】给你们推荐--新药研发和立项步骤详解
已经有19人回复
voyager88
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 11
- 应助: 584 (博士)
- 金币: 2387
- 散金: 4182
- 红花: 338
- 帖子: 1994
- 在线: 551.7小时
- 虫号: 1259270
- 注册: 2011-04-08
- 专业: 药剂学
4楼2016-07-18 15:03:13
 |
2楼2016-07-18 14:25:17
hxl4054
铁杆木虫 (知名作家)
薛定谔的喵星人
- 应助: 238 (大学生)
- 贵宾: 0.015
- 金币: 8991.6
- 散金: 5901
- 红花: 322
- 沙发: 4
- 帖子: 5133
- 在线: 1251.4小时
- 虫号: 943072
- 注册: 2010-01-15
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2016-07-18 14:31:19
lysrandy
禁虫 (职业作家)
大山
- DRDEPI: 4
- 应助: 53 (初中生)
- 贵宾: 0.343
- 金币: 8452.8
- 散金: 1762
- 红花: 32
- 沙发: 29
- 帖子: 3816
- 在线: 1066.8小时
- 虫号: 1097327
- 注册: 2010-09-13
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2016-07-18 16:57:29
