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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂（片剂）稳定性研究
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mhykb029

铜虫 (小有名气)

[交流] 制剂（片剂）稳定性研究

最近做原研品加速考察，2月结果显示其中一个已知杂质已超规定限度，自制样品未进行加速考察，从原研品的结果推知加速6月肯定不止一个已知杂质会超过限度，我想问下各位同仁，是否需要做中间条件，有人遇到过此类情况吗，指导原则中建议12个月，可以相互讨论讨论
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还是没想好
1楼 2016-06-16 10:31:48
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mhykb029

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-06-16 10:36:27
如果加速试验6个月中的任何时间点质量发生”显著变化“（任何降解产物超出有效期标准的规定限度），应进行中间条件试验。中间条件建议考察12个月。

2015版药典明确指出中间条件（30℃±2℃ RH65%±5%）时间仍为6个月；
另审评中心2015.02.05颁布的 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》中建议中间条件（30℃±2℃ RH65%±5%）12个月应[包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的4个时间点（如0、6、9、12月）]，且还指出“长期试验的放置条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，则无需进行中间条件试验”
两个地方的要求和建议的时间及试验方式不同，我该听谁的？
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还是没想好
4楼2016-06-16 11:02:57
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
mhykb029(金币+1): 谢谢参与
如果加速试验6个月中的任何时间点质量发生”显著变化“（任何降解产物超出有效期标准的规定限度），应进行中间条件试验。中间条件建议考察12个月。
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2楼2016-06-16 10:36:27
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mhykb029

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by psylhh at 2016-06-16 10:59:32

此种交流 不甚苟同
麻烦兄台还是提提你的建议或者意见，仅仅只是为了拿金币，不为君子
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还是没想好
5楼2016-06-16 11:05:56
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by mhykb029 at 2016-06-16 11:02:57
2015版药典明确指出中间条件（30℃±2℃ RH65%±5%）时间仍为6个月；
另审评中心2015.02.05颁布的 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》中建议中间条件（30℃±2℃ RH65%±5%）12个月应， ...

药典是最低标准，应按照CDE指导原则开展工作。（以前有过亲身经历的）
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7楼2016-06-16 11:32:59
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