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liuj2046

铜虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 18.5
帖子: 28
在线: 23.1小时
虫号: 670708
注册: 2008-12-08
性别: GG
专业: 药物分析

[求助] 申报FDA仿制药参比制剂的稳定性研究指导原则（包括影响因素，稳定性，溶出）已有1人参与

片剂稳定性溶出一般检测几片？影响因素放置几个条件（取样点放置5、10、30天吗？）一般参比制剂稳定性放置几批？等等

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1楼 2015-09-21 16:42:20

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voyager88

金虫 (著名写手)

应助: 584 (博士)
金币: 2387
散金: 4182
红花: 338
帖子: 1994
在线: 551.7小时
虫号: 1259270
注册: 2011-04-08
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

问题一：片剂稳定性溶出一般检测几片？答案：12片
问题二：影响因素放置几个条件（取样点放置5、10、30天吗？）答案：一般是三个条件，分别为高温、高湿、强光照，有的地方还要求放一个综合条件
问题三：一般参比制剂稳定性放置几批？答案：条件允许的话，最好放三批，批间生产日期间隔2个月以上。参比制剂可以少放些。
以上仅代表个人见解

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