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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 申报FDA仿制药参比制剂的稳定性研究指导原则（包括影响因素，稳定性，溶出）
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liuj2046

铜虫 (初入文坛)

[求助] 申报FDA仿制药参比制剂的稳定性研究指导原则（包括影响因素，稳定性，溶出） 已有1人参与

片剂稳定性溶出一般检测几片？影响因素放置几个条件（取样点放置5、10、30天吗？）一般参比制剂稳定性放置几批？等等
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1楼 2015-09-21 16:42:20
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
问题一：片剂稳定性溶出一般检测几片？答案：12片
问题二：影响因素放置几个条件（取样点放置5、10、30天吗？）答案：一般是三个条件，分别为高温、高湿、强光照，有的地方还要求放一个综合条件
问题三：一般参比制剂稳定性放置几批？答案：条件允许的话，最好放三批，批间生产日期间隔2个月以上。参比制剂可以少放些。
以上仅代表个人见解
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2015-09-22 09:37:29
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