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liuj2046

铜虫 (初入文坛)

[求助] 申报FDA仿制药参比制剂的稳定性研究指导原则(包括影响因素,稳定性,溶出) 已有1人参与

片剂稳定性溶出一般检测几片?影响因素放置几个条件(取样点放置5、10、30天吗?)一般参比制剂稳定性放置几批?等等
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
问题一:片剂稳定性溶出一般检测几片?答案:12片
问题二:影响因素放置几个条件(取样点放置5、10、30天吗?)答案:一般是三个条件,分别为高温、高湿、强光照,有的地方还要求放一个综合条件
问题三:一般参比制剂稳定性放置几批?答案:条件允许的话,最好放三批,批间生产日期间隔2个月以上。参比制剂可以少放些。
以上仅代表个人见解
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2015-09-22 09:37:29
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