应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂（片剂）稳定性研究
171/2返回列表12下一页
查看: 1988  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

mhykb029

铜虫 (小有名气)

[交流] 制剂（片剂）稳定性研究

最近做原研品加速考察，2月结果显示其中一个已知杂质已超规定限度，自制样品未进行加速考察，从原研品的结果推知加速6月肯定不止一个已知杂质会超过限度，我想问下各位同仁，是否需要做中间条件，有人遇到过此类情况吗，指导原则中建议12个月，可以相互讨论讨论
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

数据处理相关

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
还是没想好
1楼 2016-06-16 10:31:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
mhykb029(金币+1): 谢谢参与
如果加速试验6个月中的任何时间点质量发生”显著变化“（任何降解产物超出有效期标准的规定限度），应进行中间条件试验。中间条件建议考察12个月。
赞一下(4人) 回复此楼
2楼2016-06-16 10:36:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by mhykb029 at 2016-06-16 11:02:57
2015版药典明确指出中间条件（30℃±2℃ RH65%±5%）时间仍为6个月；
另审评中心2015.02.05颁布的 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》中建议中间条件（30℃±2℃ RH65%±5%）12个月应， ...

药典是最低标准，应按照CDE指导原则开展工作。（以前有过亲身经历的）
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2016-06-16 11:32:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
★ ★
mhykb029(金币+1): 谢谢参与
mhykb029(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-20 15:36:44
按指导原则的要求做，指导原则是药审中心颁布的，审评也是在药审中心进行，药典属于最低门槛，是在没有其他规定情况下的通用规则，我们自己做就要高要求。
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2016-06-16 11:45:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
质量显著改变，则应进行中间条件实验，并且是按照指导原则等的要求进行，药典只是最低标准。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2016-06-16 12:58:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuo0810

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mhykb029(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-20 15:37:05
没有进行长期试验吗？如果长期也有显著变化，中间试验条件就没必要做了。
赞一下(1人) 回复此楼
go!go!go!
11楼2016-06-20 15:04:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

psylhh
★
mhykb029(金币+1): 谢谢参与
3楼2016-06-16 10:59:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mhykb029

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-06-16 10:36:27
如果加速试验6个月中的任何时间点质量发生”显著变化“（任何降解产物超出有效期标准的规定限度），应进行中间条件试验。中间条件建议考察12个月。

2015版药典明确指出中间条件（30℃±2℃ RH65%±5%）时间仍为6个月；
另审评中心2015.02.05颁布的 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》中建议中间条件（30℃±2℃ RH65%±5%）12个月应[包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的4个时间点（如0、6、9、12月）]，且还指出“长期试验的放置条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，则无需进行中间条件试验”
两个地方的要求和建议的时间及试验方式不同，我该听谁的？
赞一下 回复此楼
还是没想好
4楼2016-06-16 11:02:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mhykb029

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by psylhh at 2016-06-16 10:59:32

此种交流 不甚苟同
麻烦兄台还是提提你的建议或者意见，仅仅只是为了拿金币，不为君子
赞一下 回复此楼
还是没想好
5楼2016-06-16 11:05:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tzynew
★
mhykb029(金币+1): 谢谢参与
6楼2016-06-16 11:14:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhou99123

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
安慰，做到12个月肯定没问题，也不差这个时间吧
赞一下 回复此楼
药物制剂
10楼2016-06-17 15:33:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mhykb029 的主题更新
171/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 11:09 by lqtl9djx19
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 10:54 by lqtl9djx19
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 10:39 by lqtl9djx19
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 08:53 by lqtl9djx19
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 08:38 by lqtl9djx19
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-17 4/200 2026-02-18 07:55 by lotyj5cz79
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:40 by lotyj5cz79
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:38 by lotyj5cz79
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:23 by lotyj5cz79
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:08 by lotyj5cz79
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-16 3/150 2026-02-18 06:53 by lotyj5cz79
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 00:40 by tk2gfblvuz
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 4/200 2026-02-18 00:23 by tk2gfblvuz
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-17 23:40 by tk2gfblvuz
[基金申请] 基金正文30页指的是报告正文还是整个申请书 +3 successhe 2026-02-16 4/200 2026-02-17 20:56 by successhe
[基金申请] 今年春晚有几个节目很不错，点赞！ +5 瞬息宇宙 2026-02-16 6/300 2026-02-17 12:49 by jymy19840415
[微米和纳米] 球磨粉体时遇到了大的问题，请指教！ 10+3 6sbiam 2026-02-12 15/750 2026-02-16 15:03 by tgzxzqj
[基金申请] 过年走亲戚时感受到了所开私家车的鄙视链 +3 瞬息宇宙 2026-02-15 5/250 2026-02-16 14:23 by aspect3000
[基金申请] 情人节自我反思：在爱情中有过遗憾吗？ +4 瞬息宇宙 2026-02-15 5/250 2026-02-15 22:28 by baiboxie
[硕博家园] 江汉大学解明教授课题组招博士研究生/博士后 +3 cleverlyy 2026-02-12 3/150 2026-02-12 21:02 by qsdf1
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭