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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂（片剂）稳定性研究
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
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mhykb029(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-20 15:37:05
没有进行长期试验吗？如果长期也有显著变化，中间试验条件就没必要做了。
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go!go!go!
11楼2016-06-20 15:04:47
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xuqingsue

金虫 (小有名气)
★
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你买的原研品是不是不是新近日期的？做加速试验时候已经放置一年左右了？原研品在运输和贮存过程中温度湿度等有没有超过贮存条件范围？这些也是需要考虑的。
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12楼2016-06-20 16:52:08
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kitten1983aw

新虫 (小有名气)
★
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做中间条件啊。至少6个月，。
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13楼2016-06-21 14:36:14
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你只说做了原研品加速试验，可你能否知道原研品自生产至你放稳定性时的这个时间段有多久？意义不太大，还是要根据你自己工艺的产品稳定性来下结论！
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gwmgyp
14楼2016-06-24 15:36:55
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fyz72
15楼2016-06-24 16:28:48
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戴加旺lly

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好做到12个月的，药典只是最低的标准，当然也根据你试验的情况来
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自控自信自强
16楼2016-09-20 13:50:29
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hello4958

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
做原研的加速试验应该是为了研究杂质谱，制定质量标准。如果是接近有效期的原研可以直接用来检测，如果不是的话应该根据原研的有效期来确定你做加速试验的时间，通常有效期2年的应该加速6个月，3年9个月、5年12个月。这是我的理解，不知道有么有帮到你
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17楼2016-09-20 15:11:39
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