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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD中工艺研究资料相关
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[交流] CTD中工艺研究资料相关

CTD中要求提供工艺研究资料（包括实验数据及图谱），我的工艺是在参考了一点文献之后自主开发的，根据CTD要求是否要提供小试开发实验数据，小试图谱作为附件？我之前看资料都没有发现有提供小试开发图谱附件。
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1楼 2016-05-16 14:25:04
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yazhou

金虫 (著名写手)
★
lemanyetan(金币+1): 谢谢参与
肯定要附的，否则你路线怎么来的，怎么一下子就做到了最优路线！
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5楼2016-05-18 11:50:05
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dulimin03

铜虫 (正式写手)
★
lemanyetan(金币+1): 谢谢参与
你可以提供了工艺摸索阶段的 液相 质谱 核磁的图谱啊 有总比没有好，我们在重现工艺阶段的实验设计思路、液相图谱、核磁都会提供上去的
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2楼2016-05-16 16:50:47
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
lemanyetan(金币+1): 谢谢参与
小试开发实验数据尽量附上，体现循序渐进的研究过程，小试图谱原则上是要附的，只不过现考和审评老师一般不太关注小试这部分内容，看得不多。所以也有很多人不附。
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4楼2016-05-17 11:32:18
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★
lemanyetan(金币+1): 谢谢参与
要附上的，体现你的研究过程，你不可能做了一次就是最优条件了吧？至少前期的中间体、API结构确证图谱有吧
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7楼2016-07-26 17:20:20
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