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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药包衣粉成分与原研是否必须一致
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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药包衣粉成分与原研是否必须一致 已有5人参与

原研包衣粉可能含有：羟丙甲基纤维素、吐温80、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁
      仿制药拟采用的包衣粉成分为：聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、色淀
想问问仿制药采用的包衣粉成分必须与原研产品一致吗？
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1楼 2016-02-22 15:32:48
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1 2016-02-23 08:20:35
xiaolan2148134: 金币+5 2016-02-23 16:05:14
可以不一样的。
你也可以找卡乐康问下，按照你原研包衣粉处方，他们有没有合适的预混好的包衣粉推荐给你。
正常来说，一般处方原研厂家明确保护他们的包衣粉处方，卡家都会帮你找到跟你的原研相似（很接近）的包衣粉。
至于，你现在已经定下来的包衣粉，如果在小试研究中，其与API相容性良好，能满足你的制剂的要求，也是可以用。仿内在品质，而不是仿外在。
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2016-02-22 16:09:01
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youxingyi

木虫 (著名写手)
为什么要一样？如果上临床生物等效，那好说，随便。如果只是体外曲线，得四种条件曲线相似。但是根据数学中充分必要条件来说，体外相似只是生物等效的充分条件。

发自小木虫IOS客户端
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10楼2016-02-23 16:38:37
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaolan2148134: 金币+5 2016-02-23 16:05:11
理论上讲，可以不一致；但实际上，药审中心的作风，你懂的。
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7楼2016-02-23 08:24:06
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qiandadababy

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以不一样，我们一般是告诉卡乐康是什么品种，然后卡乐康去配制，但成分一般不一样的
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5楼2016-02-22 17:00:29
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)
可以不一致，但要保证质量可控性，既不能影响产品质量（溶出释放、有关、外观等），也不能使成本太高即控制成本
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一入科研深似海，从此假日是路人
12楼2016-02-23 17:40:58
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普通回帖

mashall

金虫 (小有名气)
可以不一样

发自小木虫IOS客户端
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2楼2016-02-22 15:40:03
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最好一样。这两种材料差别很大的。
用得不一样，可能会存在检测干扰或者相容性问题。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2016-02-22 15:49:24
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
mouse103: 金币+1, 谢谢回复 2016-02-23 08:21:13
引用回帖:
4楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-02-22 16:09:01
可以不一样的。
你也可以找卡乐康问下，按照你原研包衣粉处方，他们有没有合适的预混好的包衣粉推荐给你。
正常来说，一般处方原研厂家明确保护他们的包衣粉处方，卡家都会帮你找到跟你的原研相似（很接近）的包衣 ...

仿内在品质，而不是仿外在，我赞同你的观点，但是，如果改变了一些因素，比方说包衣，包衣就会影响到药物的释放，绝对是一个关键因素，某些时候，物质基础都变了，何谈内在品质
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6楼2016-02-23 08:18:25
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考研付志远

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
只要配伍合理都行

发自小木虫Android客户端
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8楼2016-02-23 08:54:14
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Jngxq at 2016-02-23 08:18:25
仿内在品质，而不是仿外在，我赞同你的观点，但是，如果改变了一些因素，比方说包衣，包衣就会影响到药物的释放，绝对是一个关键因素，某些时候，物质基础都变了，何谈内在品质...

虫友，我的意思是满足制剂要求的情况，可能说的太大概你没明白。如果说包衣粉材料会影响药物释放，那就证明该包衣粉不适用，怎么能叫满足制剂要求呢？对吧？
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
9楼2016-02-23 15:39:57
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