仿制药包衣粉成分与原研是否必须一致 - 新药研发 - 工艺研究

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金虫 (小有名气)

仿制药仿的是产品，只要保证安全性有效性及质量可控性就行，没必要完全一致。

但是，建议考察拟用的包衣粉与原研的做个对比，如果有关物质等指标不一致，最好择优选择。

11楼2016-02-23 16:39:38

金虫 (著名写手)

可以不一致，但要保证质量可控性，既不能影响产品质量（溶出释放、有关、外观等），也不能使成本太高即控制成本

一入科研深似海，从此假日是路人

12楼2016-02-23 17:40:58

引用回帖:

9楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-02-23 15:39:57
虫友，我的意思是满足制剂要求的情况，可能说的太大概你没明白。如果说包衣粉材料会影响药物释放，那就证明该包衣粉不适用，怎么能叫满足制剂要求呢？对吧？...

13楼2016-02-23 19:10:46

新虫 (初入文坛)

前提还是的做一下相容性问题，如果有关物质没问题，可以不一致。不过最终还是得看溶出曲线是否与原研一致

14楼2016-02-24 13:02:10

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