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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药包衣粉成分与原研是否必须一致 已有5人参与

原研包衣粉可能含有:羟丙甲基纤维素、吐温80、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁
      仿制药拟采用的包衣粉成分为:聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、色淀
想问问仿制药采用的包衣粉成分必须与原研产品一致吗?
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

可以不一致,但要保证质量可控性,既不能影响产品质量(溶出释放、有关、外观等),也不能使成本太高即控制成本
一入科研深似海,从此假日是路人
12楼2016-02-23 17:40:58
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mashall

金虫 (小有名气)

2楼2016-02-22 15:40:03
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
最好一样。这两种材料差别很大的。
用得不一样,可能会存在检测干扰或者相容性问题。
以头撞墙,墙破而头不破
3楼2016-02-22 15:49:24
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1 2016-02-23 08:20:35
xiaolan2148134: 金币+5 2016-02-23 16:05:14
可以不一样的。
你也可以找卡乐康问下,按照你原研包衣粉处方,他们有没有合适的预混好的包衣粉推荐给你。
正常来说,一般处方原研厂家明确保护他们的包衣粉处方,卡家都会帮你找到跟你的原研相似(很接近)的包衣粉。
至于,你现在已经定下来的包衣粉,如果在小试研究中,其与API相容性良好,能满足你的制剂的要求,也是可以用。仿内在品质,而不是仿外在。
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2016-02-22 16:09:01
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