应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药包衣粉成分与原研是否必须一致
141/2返回列表12下一页
查看: 3189  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xiaolan2148134

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药包衣粉成分与原研是否必须一致 已有5人参与

原研包衣粉可能含有：羟丙甲基纤维素、吐温80、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁
      仿制药拟采用的包衣粉成分为：聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、色淀
想问问仿制药采用的包衣粉成分必须与原研产品一致吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-02-22 15:32:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1 2016-02-23 08:20:35
xiaolan2148134: 金币+5 2016-02-23 16:05:14
可以不一样的。
你也可以找卡乐康问下，按照你原研包衣粉处方，他们有没有合适的预混好的包衣粉推荐给你。
正常来说，一般处方原研厂家明确保护他们的包衣粉处方，卡家都会帮你找到跟你的原研相似（很接近）的包衣粉。
至于，你现在已经定下来的包衣粉，如果在小试研究中，其与API相容性良好，能满足你的制剂的要求，也是可以用。仿内在品质，而不是仿外在。
赞一下(4人) 回复此楼
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2016-02-22 16:09:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
为什么要一样？如果上临床生物等效，那好说，随便。如果只是体外曲线，得四种条件曲线相似。但是根据数学中充分必要条件来说，体外相似只是生物等效的充分条件。

发自小木虫IOS客户端
赞一下(3人) 回复此楼
10楼2016-02-23 16:38:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaolan2148134: 金币+5 2016-02-23 16:05:11
理论上讲，可以不一致；但实际上，药审中心的作风，你懂的。
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2016-02-23 08:24:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qiandadababy

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以不一样，我们一般是告诉卡乐康是什么品种，然后卡乐康去配制，但成分一般不一样的
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2016-02-22 17:00:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)
可以不一致，但要保证质量可控性，既不能影响产品质量（溶出释放、有关、外观等），也不能使成本太高即控制成本
赞一下(1人) 回复此楼
一入科研深似海，从此假日是路人
12楼2016-02-23 17:40:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

mashall

金虫 (小有名气)
可以不一样

发自小木虫IOS客户端
回复此楼
2楼2016-02-22 15:40:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最好一样。这两种材料差别很大的。
用得不一样，可能会存在检测干扰或者相容性问题。
赞一下 回复此楼
以头撞墙，墙破而头不破
3楼2016-02-22 15:49:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)
★
mouse103: 金币+1, 谢谢回复 2016-02-23 08:21:13
引用回帖:
4楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-02-22 16:09:01
可以不一样的。
你也可以找卡乐康问下，按照你原研包衣粉处方，他们有没有合适的预混好的包衣粉推荐给你。
正常来说，一般处方原研厂家明确保护他们的包衣粉处方，卡家都会帮你找到跟你的原研相似（很接近）的包衣 ...

仿内在品质，而不是仿外在，我赞同你的观点，但是，如果改变了一些因素，比方说包衣，包衣就会影响到药物的释放，绝对是一个关键因素，某些时候，物质基础都变了，何谈内在品质
赞一下 回复此楼
6楼2016-02-23 08:18:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

考研付志远

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
只要配伍合理都行

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
8楼2016-02-23 08:54:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Jngxq at 2016-02-23 08:18:25
仿内在品质，而不是仿外在，我赞同你的观点，但是，如果改变了一些因素，比方说包衣，包衣就会影响到药物的释放，绝对是一个关键因素，某些时候，物质基础都变了，何谈内在品质...

虫友，我的意思是满足制剂要求的情况，可能说的太大概你没明白。如果说包衣粉材料会影响药物释放，那就证明该包衣粉不适用，怎么能叫满足制剂要求呢？对吧？
赞一下 回复此楼
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
9楼2016-02-23 15:39:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiaolan2148134 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:50 by CgyNCDVNhGVg
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:23 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-15 16:26 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-15 15:50 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 14:38 by VMDqgnlKimtZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-15 14:34 by VMDqgnlKimtZ
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-15 14:25 by VMDqgnlKimtZ
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:58 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:26 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 07:50 by C79jjtjAKjEn
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:34 by C79jjtjAKjEn
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:50 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-15 05:22 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-14 23:13 by vZfe6xYu34yj
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
[教师之家] 浙江师范大学是怎么坑我的 +10 recruit123 2026-09-09 15/750 2026-09-13 10:45 by seaskyy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭