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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药包衣粉成分与原研是否必须一致 已有5人参与

原研包衣粉可能含有:羟丙甲基纤维素、吐温80、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁
      仿制药拟采用的包衣粉成分为:聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、色淀
想问问仿制药采用的包衣粉成分必须与原研产品一致吗?
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Jngxq

木虫 (著名写手)


mouse103: 金币+1, 谢谢回复 2016-02-23 08:21:13
引用回帖:
4楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-02-22 16:09:01
可以不一样的。
你也可以找卡乐康问下,按照你原研包衣粉处方,他们有没有合适的预混好的包衣粉推荐给你。
正常来说,一般处方原研厂家明确保护他们的包衣粉处方,卡家都会帮你找到跟你的原研相似(很接近)的包衣 ...

仿内在品质,而不是仿外在,我赞同你的观点,但是,如果改变了一些因素,比方说包衣,包衣就会影响到药物的释放,绝对是一个关键因素,某些时候,物质基础都变了,何谈内在品质
6楼2016-02-23 08:18:25
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mashall

金虫 (小有名气)

2楼2016-02-22 15:40:03
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
最好一样。这两种材料差别很大的。
用得不一样,可能会存在检测干扰或者相容性问题。
以头撞墙,墙破而头不破
3楼2016-02-22 15:49:24
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1 2016-02-23 08:20:35
xiaolan2148134: 金币+5 2016-02-23 16:05:14
可以不一样的。
你也可以找卡乐康问下,按照你原研包衣粉处方,他们有没有合适的预混好的包衣粉推荐给你。
正常来说,一般处方原研厂家明确保护他们的包衣粉处方,卡家都会帮你找到跟你的原研相似(很接近)的包衣粉。
至于,你现在已经定下来的包衣粉,如果在小试研究中,其与API相容性良好,能满足你的制剂的要求,也是可以用。仿内在品质,而不是仿外在。
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2016-02-22 16:09:01
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