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xiaolan2148134木虫 (小有名气)
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[求助]
仿制药包衣粉成分与原研是否必须一致 已有5人参与
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原研包衣粉可能含有：羟丙甲基纤维素、吐温80、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁 仿制药拟采用的包衣粉成分为：聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、色淀 想问问仿制药采用的包衣粉成分必须与原研产品一致吗？ |
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为什么要一样？如果上临床生物等效，那好说，随便。如果只是体外曲线，得四种条件曲线相似。但是根据数学中充分必要条件来说，体外相似只是生物等效的充分条件。 发自小木虫IOS客户端 |
10楼2016-02-23 16:38:37
mashall
金虫 (小有名气)
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2楼2016-02-22 15:40:03
millan23
木虫 (正式写手)
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- 专业: 药剂学
3楼2016-02-22 15:49:24
4楼2016-02-22 16:09:01