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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助！稳定性试验中试产品数量？
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阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助！稳定性试验中试产品数量？

各位大虾好呀！！我现在要做注射液的稳定性试验，看指导原则我怎么看不出来加速试验和长期试验每一批产品应该需要多少只注射液呀？
   谢谢了！！
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1楼 2008-10-08 09:50:29
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sherry1012

按你品种做稳定性项目的量*3*你所打算做的月份，就可以得出结果了
不过大多数都是按1倍量算的
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2楼2008-10-09 10:09:44
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haha213

铜虫 (正式写手)
试验用样品应为每批量为处方量(1000个制剂单位)的10倍以上连续3个批次的样品，报批生产的样品按照去年核查要求则要求为生产能力最少量、最大量和中间量的3批样品
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3楼2008-10-09 10:59:52
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