24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 4779
散金: 546
红花: 4
帖子: 672
在线: 103.2小时
虫号: 3081410
注册: 2014-03-23
性别: MM
专业: 生物技术药物

[交流] 新药研发小试中试已有5人参与

在新药研发中，在申请想要进行临床研究的时候，是已经通过新药小试和中式阶段了么？换句话说，新药研发中小试中式位于临床申请之前还是之后？还是小试和中试贯穿整个研发，生产流程？

发自小木虫Android客户端

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

诚聘新药研发相关技术人才已经有6人回复
招聘药物研发相关人员已经有28人回复
急聘药理研究主管、中药研发主管、中药研究助理已经有9人回复
新药研发公司招聘基金申报专员！！！！已经有38人回复
新药研发公司招聘项目管理部长！！！已经有47人回复
请问中药新药研究中，对于小试、中试的药材需要按照药典全部检验一遍吗？已经有11人回复
新药研发中自制对照品的三批是什么规模？已经有3人回复
新药研发的小试、中试和大生产的放大研究已经有7人回复
招聘新药研发人员-植化方向已经有8人回复
化学药物杂质研究的技术指导原则已经有361人回复
东亚药业上海研究所招聘药物研发、分析和注册人员。已经有44人回复
招聘新药研发人员--山东省医学科学院药物研究所2012招聘中已经有37人回复
【转帖】给你们推荐--新药研发和立项步骤详解已经有19人回复

1楼 2016-01-01 18:09:04

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 4779
散金: 546
红花: 4
帖子: 672
在线: 103.2小时
虫号: 3081410
注册: 2014-03-23
性别: MM
专业: 生物技术药物

送红花一朵

引用回帖:

3楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-01-03 15:54:15
顺序：小试、中试，中试样品稳定性至少6个月，申请临床、完成临床、工艺验证、中试及工艺验证稳定性、申报生产

，谢谢哟！

发自小木虫Android客户端

回复此楼

4楼2016-01-03 15:58:10

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 8 个回答

354922100

新虫 (初入文坛)

应助: 6 (幼儿园)
金币: 46.9
帖子: 41
在线: 6.5小时
虫号: 2861086
注册: 2013-12-10

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

貌似小试完成之后，并完成了稳定性试验之后可考虑申请，当然中试也应该继续，中试的产品也因进行稳定性试验。完成中试后再申报感觉更合适。像要进行GMP认证的话，一般先完成3批工艺验证，等待认证检查组来现场核查。
小试、中试、正式验证的三阶段产品都应进行稳定性考察。申报的话貌似小试完成稳定性（加速）即可准备资料申报了，后续研究继续，资料也进行补充和提交。