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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 新药研发小试中试
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冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)

[交流] 新药研发小试中试 已有5人参与

在新药研发中，在申请想要进行临床研究的时候，是已经通过新药小试和中式阶段了么？换句话说，新药研发中小试中式位于临床申请之前还是之后？还是小试和中试贯穿整个研发，生产流程？

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1楼 2016-01-01 18:09:04
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
顺序：小试、中试，中试样品稳定性至少6个月，申请临床 、完成临床 、工艺验证、中试及工艺验证稳定性、申报生产
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冰悦蓝宇 冰悦蓝宇
3楼2016-01-03 15:54:15
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354922100

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
貌似小试完成之后，并完成了稳定性试验之后可考虑申请，当然中试也应该继续，中试的产品也因进行稳定性试验。完成中试后再申报感觉更合适。像要进行GMP认证的话，一般先完成3批工艺验证，等待认证检查组来现场核查。
小试、中试、正式验证的三阶段产品都应进行稳定性考察。申报的话貌似小试完成稳定性（加速）即可准备资料申报了，后续研究继续，资料也进行补充和提交。
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2楼2016-01-03 14:59:35
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冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-01-03 15:54:15
顺序：小试、中试，中试样品稳定性至少6个月，申请临床 、完成临床 、工艺验证、中试及工艺验证稳定性、申报生产

，谢谢哟！

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4楼2016-01-03 15:58:10
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冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-01-03 15:54:15
顺序：小试、中试，中试样品稳定性至少6个月，申请临床 、完成临床 、工艺验证、中试及工艺验证稳定性、申报生产

好的，谢谢哈。

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5楼2016-01-03 15:58:32
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