24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 6564  |  回复: 7

冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)

[交流] 新药研发小试中试 已有5人参与

在新药研发中,在申请想要进行临床研究的时候,是已经通过新药小试和中式阶段了么?换句话说,新药研发中小试中式位于临床申请之前还是之后?还是小试和中试贯穿整个研发,生产流程?

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

354922100

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
貌似小试完成之后,并完成了稳定性试验之后可考虑申请,当然中试也应该继续,中试的产品也因进行稳定性试验。完成中试后再申报感觉更合适。像要进行GMP认证的话,一般先完成3批工艺验证,等待认证检查组来现场核查。
小试、中试、正式验证的三阶段产品都应进行稳定性考察。申报的话貌似小试完成稳定性(加速)即可准备资料申报了,后续研究继续,资料也进行补充和提交。
2楼2016-01-03 14:59:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
顺序:小试、中试,中试样品稳定性至少6个月,申请临床 、完成临床 、工艺验证、中试及工艺验证稳定性、申报生产

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

3楼2016-01-03 15:54:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-01-03 15:54:15
顺序:小试、中试,中试样品稳定性至少6个月,申请临床 、完成临床 、工艺验证、中试及工艺验证稳定性、申报生产

,谢谢哟!

发自小木虫Android客户端
4楼2016-01-03 15:58:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-01-03 15:54:15
顺序:小试、中试,中试样品稳定性至少6个月,申请临床 、完成临床 、工艺验证、中试及工艺验证稳定性、申报生产

好的,谢谢哈。

发自小木虫Android客户端
5楼2016-01-03 15:58:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

雪花片片

木虫 (正式写手)

6楼2016-01-04 23:08:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

追_风_少_年

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by 354922100 at 2016-01-03 14:59:35
貌似小试完成之后,并完成了稳定性试验之后可考虑申请,当然中试也应该继续,中试的产品也因进行稳定性试验。完成中试后再申报感觉更合适。像要进行GMP认证的话,一般先完成3批工艺验证,等待认证检查组来现场核查。 ...

不懂,别瞎说。申报临床和申报生产是俩个概念,稳定性也是小试考察的很小的一部分
7楼2016-01-07 15:25:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wmwyx

至尊木虫 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
恭喜!祝愿楼主心想事成恭喜!祝愿楼主心想事成

发自小木虫Android客户端
8楼2016-01-07 15:36:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 冰悦蓝宇 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 280求调剂 +13 wzzz王 2026-04-09 13/650 2026-04-12 00:31 by 勇攀高峰0126
[考研] 085400 328分 求调剂 +10 喂你一个大橙子 2026-04-09 14/700 2026-04-11 19:53 by lqspecial
[考研] 305求调剂 +6 玛卡巴卡boom 2026-04-11 6/300 2026-04-11 19:00 by wutongshun
[考研] 化学308分求调剂 +22 你好明天你好 2026-04-07 24/1200 2026-04-11 11:14 by ChemPharm
[考研] 一志愿085502,267分求调剂 +11 再忙也要吃饭啊 2026-04-08 12/600 2026-04-11 11:08 by zhq0425
[考研] 085404 293求调剂 +9 勇远库爱314 2026-04-06 10/500 2026-04-11 10:36 by 紫曦紫棋
[考研] 0854求调剂 +7 assdll 2026-04-05 7/350 2026-04-11 10:34 by Delta2012
[考研] 298求调剂 +9 钉叮咚冬瓜 2026-04-07 11/550 2026-04-11 09:35 by zhq0425
[考研] 调剂申请086000一志愿西北农林科技大学生物与医药320分-本科齐鲁工业大学 +3 美美女士 2026-04-09 3/150 2026-04-10 10:31 by liuhuiying09
[考研] 材料化工总分334求调剂 +16 Riot2025 2026-04-08 17/850 2026-04-09 20:19 by maddjdld
[考研] 085600材料与化工301分求调剂院校 +33 刺痛jk 2026-04-06 34/1700 2026-04-09 18:31 by hy861222
[考研] 332,085601求调剂 +12 ydfyh 2026-04-09 14/700 2026-04-09 17:28 by wp06
[考研] 085600材料与化工专硕329 求调剂 +24 额cc 2026-04-06 25/1250 2026-04-09 16:01 by wp06
[考研] 一志愿985初试354分生物调剂 +3 031001 2026-04-06 3/150 2026-04-09 00:30 by Evan_Liu
[考研] 土木水利专硕276分求调剂 +6 我想上学!!6 2026-04-05 9/450 2026-04-08 17:45 by 宋小宝HQ
[考研] 求调剂 +15 熊二想上岸 2026-04-06 15/750 2026-04-08 04:53 by 无际的草原
[考研] 计算机11408 287 求调剂 +3 LiLe5 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:15 by shanqishi
[考研] 机械调剂 +3 zzzbcb 2026-04-07 3/150 2026-04-07 22:19 by hemengdong
[考研] 一志愿西南090202求调剂 +4 在线求有学上 2026-04-07 4/200 2026-04-07 19:47 by biomichael
[考研] 求调剂 +10 chenxrlkx 2026-04-05 10/500 2026-04-06 11:31 by 猪会飞
信息提示
请填处理意见