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冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)

[交流] 新药研发小试中试 已有5人参与

在新药研发中,在申请想要进行临床研究的时候,是已经通过新药小试和中式阶段了么?换句话说,新药研发中小试中式位于临床申请之前还是之后?还是小试和中试贯穿整个研发,生产流程?

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354922100

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
貌似小试完成之后,并完成了稳定性试验之后可考虑申请,当然中试也应该继续,中试的产品也因进行稳定性试验。完成中试后再申报感觉更合适。像要进行GMP认证的话,一般先完成3批工艺验证,等待认证检查组来现场核查。
小试、中试、正式验证的三阶段产品都应进行稳定性考察。申报的话貌似小试完成稳定性(加速)即可准备资料申报了,后续研究继续,资料也进行补充和提交。
2楼2016-01-03 14:59:35
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
顺序:小试、中试,中试样品稳定性至少6个月,申请临床 、完成临床 、工艺验证、中试及工艺验证稳定性、申报生产

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3楼2016-01-03 15:54:15
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冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-01-03 15:54:15
顺序:小试、中试,中试样品稳定性至少6个月,申请临床 、完成临床 、工艺验证、中试及工艺验证稳定性、申报生产

,谢谢哟!

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4楼2016-01-03 15:58:10
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冰悦蓝宇

木虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-01-03 15:54:15
顺序:小试、中试,中试样品稳定性至少6个月,申请临床 、完成临床 、工艺验证、中试及工艺验证稳定性、申报生产

好的,谢谢哈。

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5楼2016-01-03 15:58:32
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雪花片片

木虫 (正式写手)

6楼2016-01-04 23:08:42
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追_风_少_年

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by 354922100 at 2016-01-03 14:59:35
貌似小试完成之后,并完成了稳定性试验之后可考虑申请,当然中试也应该继续,中试的产品也因进行稳定性试验。完成中试后再申报感觉更合适。像要进行GMP认证的话,一般先完成3批工艺验证,等待认证检查组来现场核查。 ...

不懂,别瞎说。申报临床和申报生产是俩个概念,稳定性也是小试考察的很小的一部分
7楼2016-01-07 15:25:51
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wmwyx

至尊木虫 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
恭喜!祝愿楼主心想事成恭喜!祝愿楼主心想事成

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8楼2016-01-07 15:36:08
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