| 查看: 1596 | 回复: 13 | |||
[求助]
老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达... 已有4人参与
|
|||
|
老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达到80%以上，我们自制品也与他一致，现在遇到的问题时，新买的原研溶出只有65%左右，而我们自制品溶出度没有变多少，我们现在对比就不相似了，现在我们该怎么办？ @voyager88 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有219人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
小分子化学药物研究中PDE怎么查，有无相应网站推荐？
已经有0人回复
-
他汀类药物对HMG-COA还原酶抑制研究
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 为什么学生不爱科研(转)
已经有34人回复
wangluo335
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 5
- 应助: 234 (大学生)
- 金币: 4155.6
- 散金: 5
- 红花: 24
- 帖子: 685
- 在线: 368.4小时
- 虫号: 926420
- 注册: 2009-12-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
你家阳台673: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-09 08:49:37
感谢参与，应助指数 +1
你家阳台673: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-09 08:49:37
|
以前也遇到过这种情况，当时是个胶囊品种，当时是这么考虑的： （1）溶出条件的制定是否合理 （2）溶出条件是否和以前完全一致，排查可能不一样的地方，pH依赖型药物重点关注介质的pH值 （3）多购买几批原研制剂（3批以上），分别测定溶出曲线，然后选取比较合理的那条，有些原研批件差异还是比较大的 （4）如果文献或是资料表明该药物的溶出适当变化对疗效没有明显影响则可以适当放宽要求，FDA批准的品种中存在出现同一品种几种溶出方法，各产品溶出差异较明显的情况 |
2楼2015-12-29 10:43:11
3楼2015-12-29 11:43:47
7楼2015-12-29 14:53:26
4楼2015-12-29 12:41:32
5楼2015-12-29 12:42:29
6楼2015-12-29 14:27:57
thecoldest
金虫 (正式写手)
- 应助: 148 (高中生)
- 金币: 1772.7
- 散金: 30
- 红花: 33
- 帖子: 588
- 在线: 116.3小时
- 虫号: 1119567
- 注册: 2010-10-11
- 专业: 药物分析
8楼2015-12-30 21:09:33
summers1985
木虫 (著名写手)
- 应助: 187 (高中生)
- 金币: 4820.8
- 散金: 5
- 红花: 25
- 帖子: 1265
- 在线: 871.6小时
- 虫号: 3318787
- 注册: 2014-07-11
- 专业: 天然药物化学
9楼2015-12-30 21:27:15
10楼2015-12-31 07:12:40