应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达...
51/1返回列表
查看: 1858  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员

[求助] 老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达... 已有4人参与

老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达到80%以上，我们自制品也与他一致，现在遇到的问题时，新买的原研溶出只有65%左右，而我们自制品溶出度没有变多少，我们现在对比就不相似了，现在我们该怎么办？ @voyager88

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
身安不如心安，屋宽不如心宽！
1楼 2015-12-29 07:13:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 你家阳台673 at 2015-12-29 12:42:29
现在担心的就是原研自己变了，我们没变，我们该怎么办？
...

按照现在这种行情的话，我觉得不和原研一样就得毙，在查找一下有关的信息，看看是不是原研的变化。
赞一下 回复此楼
路你不能选但是你可以选择走多远。
6楼2015-12-29 14:27:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
你家阳台673: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-09 08:49:37
以前也遇到过这种情况，当时是个胶囊品种，当时是这么考虑的：
（1）溶出条件的制定是否合理
（2）溶出条件是否和以前完全一致，排查可能不一样的地方，pH依赖型药物重点关注介质的pH值
（3）多购买几批原研制剂（3批以上），分别测定溶出曲线，然后选取比较合理的那条，有些原研批件差异还是比较大的
（4）如果文献或是资料表明该药物的溶出适当变化对疗效没有明显影响则可以适当放宽要求，FDA批准的品种中存在出现同一品种几种溶出方法，各产品溶出差异较明显的情况
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2015-12-29 10:43:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
我觉得可以考虑几点问题
1、偶然事件，就是可能只有这么一个出现这种问题
2、原研制剂的工艺或者辅料产生了变化，致使有这种原因
赞一下(1人) 回复此楼
路你不能选但是你可以选择走多远。
3楼2015-12-29 11:43:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-29 10:43:11
以前也遇到过这种情况，当时是个胶囊品种，当时是这么考虑的：
（1）溶出条件的制定是否合理
（2）溶出条件是否和以前完全一致，排查可能不一样的地方，pH依赖型药物重点关注介质的pH值
（3）多购买几批原研制剂 ...

排除1,2。第3种情况，买3批时段太长，理想状态是买上3批，一个时段市场上只有一个批次。即是买来了如果还是溶出偏低怎么办？第4种是不同方法，不涉及。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
身安不如心安，屋宽不如心宽！
4楼2015-12-29 12:41:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 面上函评意见出来了，像什么等级？ 20+3 Tsingking1 2026-08-27 14/700 2026-09-01 08:29 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 国社科又开始会评了，不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 5/250 2026-08-31 14:40 by hahaboy
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭