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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员

[求助] 老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达... 已有4人参与

老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达到80%以上，我们自制品也与他一致，现在遇到的问题时，新买的原研溶出只有65%左右，而我们自制品溶出度没有变多少，我们现在对比就不相似了，现在我们该怎么办？ @voyager88

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身安不如心安，屋宽不如心宽！
1楼 2015-12-29 07:13:06
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-29 10:43:11
以前也遇到过这种情况，当时是个胶囊品种，当时是这么考虑的：
（1）溶出条件的制定是否合理
（2）溶出条件是否和以前完全一致，排查可能不一样的地方，pH依赖型药物重点关注介质的pH值
（3）多购买几批原研制剂 ...

排除1,2。第3种情况，买3批时段太长，理想状态是买上3批，一个时段市场上只有一个批次。即是买来了如果还是溶出偏低怎么办？第4种是不同方法，不涉及。

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身安不如心安，屋宽不如心宽！
4楼2015-12-29 12:41:32
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
你家阳台673: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-09 08:49:37
以前也遇到过这种情况，当时是个胶囊品种，当时是这么考虑的：
（1）溶出条件的制定是否合理
（2）溶出条件是否和以前完全一致，排查可能不一样的地方，pH依赖型药物重点关注介质的pH值
（3）多购买几批原研制剂（3批以上），分别测定溶出曲线，然后选取比较合理的那条，有些原研批件差异还是比较大的
（4）如果文献或是资料表明该药物的溶出适当变化对疗效没有明显影响则可以适当放宽要求，FDA批准的品种中存在出现同一品种几种溶出方法，各产品溶出差异较明显的情况
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2楼2015-12-29 10:43:11
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
我觉得可以考虑几点问题
1、偶然事件，就是可能只有这么一个出现这种问题
2、原研制剂的工艺或者辅料产生了变化，致使有这种原因
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路你不能选但是你可以选择走多远。
3楼2015-12-29 11:43:47
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员
引用回帖:
3楼: Originally posted by liuzhe718 at 2015-12-29 11:43:47
我觉得可以考虑几点问题
1、偶然事件，就是可能只有这么一个出现这种问题
2、原研制剂的工艺或者辅料产生了变化，致使有这种原因

现在担心的就是原研自己变了，我们没变，我们该怎么办？

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身安不如心安，屋宽不如心宽！
5楼2015-12-29 12:42:29
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