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老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达... 已有4人参与
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老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达到80%以上，我们自制品也与他一致，现在遇到的问题时，新买的原研溶出只有65%左右，而我们自制品溶出度没有变多少，我们现在对比就不相似了，现在我们该怎么办？ @voyager88 发自小木虫Android客户端 |
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 新药研发 |
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summers1985
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9楼2015-12-30 21:27:15
wangluo335
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
你家阳台673: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-09 08:49:37
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你家阳台673: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-09 08:49:37
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以前也遇到过这种情况，当时是个胶囊品种，当时是这么考虑的： （1）溶出条件的制定是否合理 （2）溶出条件是否和以前完全一致，排查可能不一样的地方，pH依赖型药物重点关注介质的pH值 （3）多购买几批原研制剂（3批以上），分别测定溶出曲线，然后选取比较合理的那条，有些原研批件差异还是比较大的 （4）如果文献或是资料表明该药物的溶出适当变化对疗效没有明显影响则可以适当放宽要求，FDA批准的品种中存在出现同一品种几种溶出方法，各产品溶出差异较明显的情况 |
2楼2015-12-29 10:43:11
3楼2015-12-29 11:43:47
4楼2015-12-29 12:41:32