| 查看: 1672 | 回复: 13 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达... 已有4人参与
|
|||
|
老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达到80%以上，我们自制品也与他一致，现在遇到的问题时，新买的原研溶出只有65%左右，而我们自制品溶出度没有变多少，我们现在对比就不相似了，现在我们该怎么办？ @voyager88 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有162人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 为什么学生不爱科研(转)
已经有34人回复
thecoldest
金虫 (正式写手)
- 应助: 148 (高中生)
- 金币: 1772.7
- 散金: 30
- 红花: 33
- 帖子: 588
- 在线: 116.3小时
- 虫号: 1119567
- 注册: 2010-10-11
- 专业: 药物分析
8楼2015-12-30 21:09:33
wangluo335
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 5
- 应助: 234 (大学生)
- 金币: 4155.6
- 散金: 5
- 红花: 24
- 帖子: 685
- 在线: 368.4小时
- 虫号: 926420
- 注册: 2009-12-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
你家阳台673: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-09 08:49:37
感谢参与，应助指数 +1
你家阳台673: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-09 08:49:37
|
以前也遇到过这种情况，当时是个胶囊品种，当时是这么考虑的： （1）溶出条件的制定是否合理 （2）溶出条件是否和以前完全一致，排查可能不一样的地方，pH依赖型药物重点关注介质的pH值 （3）多购买几批原研制剂（3批以上），分别测定溶出曲线，然后选取比较合理的那条，有些原研批件差异还是比较大的 （4）如果文献或是资料表明该药物的溶出适当变化对疗效没有明显影响则可以适当放宽要求，FDA批准的品种中存在出现同一品种几种溶出方法，各产品溶出差异较明显的情况 |
2楼2015-12-29 10:43:11
3楼2015-12-29 11:43:47
4楼2015-12-29 12:41:32
