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岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)

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[求助] 如何确定新药的纯度已有5人参与

请教各位大侠，小分子化药在走HPLC时是一个峰，但是知道里面有少量杂质，这就是说HPLC不能完全分开杂质~~~所以有个问题很好奇，那如果HPLC是单一峰，但是别人质问说你这个峰下面还有峰，没有分开，那该怎么反驳呢？或者说，怎么证明药品的纯的呢？是用好几种不同方法证明吗？

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1楼2015-12-10 21:28:56

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nanalove926

新虫 (初入文坛)

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岸芷汀兰819: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-12-16 07:43:02

二极管阵列检测器，能够看峰纯度

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2楼2015-12-10 22:29:54

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thecoldest

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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岸芷汀兰819: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-16 07:43:18

初步可以用熔点熔程，元素分析，水分，灰分，有机溶剂残留等方法进行纯度研究
申报新药，同时要在中检院备案标准品，可以去查法规和规定。
参考《标准物质技术规范》
第三章  国家药品标准物质的定值
第十三条  国家药品标准物质的定值方法应在理论上和实践上经检验证明是准确可靠的方法。应先研究测量方法、样品处理和测量过程所固有的系统误差和随机误差，如溶解、分离等过程中被测样品的沾污和损失，对测量仪器要定期进行校准，选用具有可溯源的基准物，要有可行的质量保证体系，以保证测量结果的溯源性。
第十四条  理化检测用国家药品标准物质定值原则上采用质量平衡原理，即一个化学对照品的主成分、水分、有  机溶剂、无机杂质、有机杂质含量的总和应为100.0%。必要时可对定值进行不确定度的评定。
第十五条  理化检测用国家药品标准物质量值测定选择的定值方法应考虑到其相关药品标准及预期的用途，可选用下列方式对特性量值进行测定：
（一）用高准确度的绝对或权威测量方法定值。绝对（或权威）测量方法的系统误差是可估计的，相对随机误差的水平可忽略不计。测量时，要求有两个或两个以上分析者独立地进行操作，并尽可能使用不同的实验装臵。
（二）用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。研究不同原理的测量方法的精密度，对方法的系统误差进行估计，采取必要的手段对方法的准确度进行验证。
（三）多个实验室协作标定。参加协作标定的实验室应具有检测药品标准物质的必备条件，每个实验室采用统一的测量方法。协作实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求，负责定值的实验室必须对其他参加实验室进行质量控制和制定明确的指导原则

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努力工作！