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红尘123

新虫 (小有名气)

[求助] 残留溶剂已有3人参与

请问注射剂的残留溶剂建方法时,供试品的取样量怎么确定?

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thecoldest

金虫 (正式写手)

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感谢参与,应助指数 +1
看你样品怎么处理和进样了,  理论上限度浓度药品对应的供试品浓度肯定要大于方法的检测限。
努力工作!
2楼2015-12-08 19:43:51
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
红尘123: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-06 20:24:07
红尘123: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2016-01-06 20:25:20
如果样品处理方法确定,先假设你的样品残留含量就是限度含量,根据你样品处理方法,计算供试品的残留溶剂浓度,这个浓度比检测限大就OK
努力工作!
3楼2015-12-08 19:46:02
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红尘123

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by thecoldest at 2015-12-08 19:46:02
如果样品处理方法确定,先假设你的样品残留含量就是限度含量,根据你样品处理方法,计算供试品的残留溶剂浓度,这个浓度比检测限大就OK

您好,方法只要大于检测限就可以么?我现在的方法是限度浓度大于定量限一点,对照的峰面积相应只有3,也可以么?方法学验证的时候重复性和回收率的RSD都跟高

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4楼2015-12-08 21:40:58
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thecoldest

金虫 (正式写手)

不好意思,之前讲的有点问题,限量的是供试品在限量线时浓度要高于定量限的,不得检出这样检查项对应的是检测限。 方法开法可以参考2015版药典第四部上的指导原则。

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努力工作!
5楼2015-12-08 21:55:56
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
取样量需要根据限度和定量限确定,一般是取样量*限度>=定量限,不得检出的话参考检测限定就好
6楼2015-12-09 08:36:08
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红尘123

新虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by thecoldest at 2015-12-08 21:55:56
不好意思,之前讲的有点问题,限量的是供试品在限量线时浓度要高于定量限的,不得检出这样检查项对应的是检测限。 方法开法可以参考2015版药典第四部上的指导原则。
...

好的,谢谢

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7楼2015-12-10 18:53:22
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红尘123

新虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-09 08:36:08
取样量需要根据限度和定量限确定,一般是取样量*限度>=定量限,不得检出的话参考检测限定就好

您好,我们在制定方法的时候,对照品的浓度是不是根据样品的限度浓度定?那么溶液浓度定成定量限的多少倍合适?

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8楼2015-12-10 18:59:17
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红尘123

新虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 红尘123 at 2015-12-10 18:59:17
您好,我们在制定方法的时候,对照品的浓度是不是根据样品的限度浓度定?那么溶液浓度定成定量限的多少倍合适?
...

我的意思是说,制订质量标准时,取样量乘限度浓度是定量限的多少倍合适呢?

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9楼2015-12-10 19:02:32
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thecoldest

金虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 红尘123 at 2015-12-10 19:02:32
我的意思是说,制订质量标准时,取样量乘限度浓度是定量限的多少倍合适呢?
...

1倍,按限量浓度称

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努力工作!
10楼2015-12-10 21:33:41
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