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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 残留溶剂
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红尘123

新虫 (小有名气)

[求助] 残留溶剂 已有3人参与

请问注射剂的残留溶剂建方法时，供试品的取样量怎么确定？

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1楼 2015-12-08 18:57:37
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看你样品怎么处理和进样了，  理论上限度浓度药品对应的供试品浓度肯定要大于方法的检测限。
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努力工作！
2楼2015-12-08 19:43:51
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
红尘123: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-06 20:24:07
红尘123: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2016-01-06 20:25:20
如果样品处理方法确定，先假设你的样品残留含量就是限度含量，根据你样品处理方法，计算供试品的残留溶剂浓度，这个浓度比检测限大就OK
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努力工作！
3楼2015-12-08 19:46:02
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普通回帖

红尘123

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by thecoldest at 2015-12-08 19:46:02
如果样品处理方法确定，先假设你的样品残留含量就是限度含量，根据你样品处理方法，计算供试品的残留溶剂浓度，这个浓度比检测限大就OK

您好，方法只要大于检测限就可以么？我现在的方法是限度浓度大于定量限一点，对照的峰面积相应只有3，也可以么？方法学验证的时候重复性和回收率的RSD都跟高

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4楼2015-12-08 21:40:58
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thecoldest

金虫 (正式写手)
不好意思，之前讲的有点问题，限量的是供试品在限量线时浓度要高于定量限的，不得检出这样检查项对应的是检测限。 方法开法可以参考2015版药典第四部上的指导原则。

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努力工作！
5楼2015-12-08 21:55:56
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
取样量需要根据限度和定量限确定，一般是取样量*限度>=定量限，不得检出的话参考检测限定就好
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6楼2015-12-09 08:36:08
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红尘123

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by thecoldest at 2015-12-08 21:55:56
不好意思，之前讲的有点问题，限量的是供试品在限量线时浓度要高于定量限的，不得检出这样检查项对应的是检测限。 方法开法可以参考2015版药典第四部上的指导原则。
...

好的，谢谢

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7楼2015-12-10 18:53:22
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红尘123

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-09 08:36:08
取样量需要根据限度和定量限确定，一般是取样量*限度>=定量限，不得检出的话参考检测限定就好

您好，我们在制定方法的时候，对照品的浓度是不是根据样品的限度浓度定？那么溶液浓度定成定量限的多少倍合适？

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8楼2015-12-10 18:59:17
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红尘123

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 红尘123 at 2015-12-10 18:59:17
您好，我们在制定方法的时候，对照品的浓度是不是根据样品的限度浓度定？那么溶液浓度定成定量限的多少倍合适？
...

我的意思是说，制订质量标准时，取样量乘限度浓度是定量限的多少倍合适呢？

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9楼2015-12-10 19:02:32
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thecoldest

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 红尘123 at 2015-12-10 19:02:32
我的意思是说，制订质量标准时，取样量乘限度浓度是定量限的多少倍合适呢？
...

1倍，按限量浓度称

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红尘123
努力工作！
10楼2015-12-10 21:33:41
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