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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 残留溶剂
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thecoldest

金虫 (正式写手)
可以去翻翻药典，看看药典里别人家检查项重中的限量标准怎么定的。

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努力工作！
11楼2015-12-10 21:38:55
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
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红尘123: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-06 20:24:40
按6楼说的算一下就可以了，不过如果是注射剂，又得看是注射液还是冻干粉针了，还需考察一下供试品配浓度和溶剂筛选的问题，总之二者都能满足的条件下，检测限能达到要求就差不多了！
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红尘123
gwmgyp
12楼2015-12-11 08:55:55
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红尘123

新虫 (小有名气)
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引用回帖:
12楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-12-11 08:55:55
按6楼说的算一下就可以了，不过如果是注射剂，又得看是注射液还是冻干粉针了，还需考察一下供试品配浓度和溶剂筛选的问题，总之二者都能满足的条件下，检测限能达到要求就差不多了！

您好，我们是粉针剂，单支只有不足100mg,要检二氯，单支全部溶解放进顶空进样……这样对应的对照品峰面积只有3左右，但也大于定量限，这种情况下进单支的量合适么？

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13楼2015-12-16 19:14:38
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红尘123

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10楼: Originally posted by thecoldest at 2015-12-10 21:33:41
1倍，按限量浓度称
...

您好，我看了药典里其他品种，还是不太清楚，我们是注射剂，同上的问题，单支只有不足100mg,要检二氯，单支全部溶解放进顶空进样……这样对应限度浓度的对照品峰面积只有3左右，但也大于定量限，这种情况下进单支的量合适么？

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14楼2015-12-16 19:17:47
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

可以的。当然 如果还有优化的空间，把对照品的浓度和样品浓度都配高点会使方法耐受性更好，以实际可操做和能通过方法验证为准。

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15楼2015-12-16 19:45:16
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红尘123

新虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by thecoldest at 2015-12-16 19:45:16
可以的。当然 如果还有优化的空间，把对照品的浓度和样品浓度都配高点会使方法耐受性更好，以实际可操做和能通过方法验证为准。

还有一个问题，制剂的限度是应该依据药典通则里百分含量还是根据指导原则里PDE量制定呢？

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16楼2015-12-17 19:45:39
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thecoldest

金虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 红尘123 at 2015-12-17 19:45:39
还有一个问题，制剂的限度是应该依据药典通则里百分含量还是根据指导原则里PDE量制定呢？
...

我以前做的一个品种定的是ppm
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努力工作！
17楼2015-12-17 21:54:54
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