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thecoldest

金虫 (正式写手)

可以去翻翻药典,看看药典里别人家检查项重中的限量标准怎么定的。

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努力工作!
11楼2015-12-10 21:38:55
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

★ ★
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红尘123: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-06 20:24:40
按6楼说的算一下就可以了,不过如果是注射剂,又得看是注射液还是冻干粉针了,还需考察一下供试品配浓度和溶剂筛选的问题,总之二者都能满足的条件下,检测限能达到要求就差不多了!

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gwmgyp
12楼2015-12-11 08:55:55
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红尘123

新虫 (小有名气)

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引用回帖:
12楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-12-11 08:55:55
按6楼说的算一下就可以了,不过如果是注射剂,又得看是注射液还是冻干粉针了,还需考察一下供试品配浓度和溶剂筛选的问题,总之二者都能满足的条件下,检测限能达到要求就差不多了!

您好,我们是粉针剂,单支只有不足100mg,要检二氯,单支全部溶解放进顶空进样……这样对应的对照品峰面积只有3左右,但也大于定量限,这种情况下进单支的量合适么?

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13楼2015-12-16 19:14:38
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红尘123

新虫 (小有名气)

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引用回帖:
10楼: Originally posted by thecoldest at 2015-12-10 21:33:41
1倍,按限量浓度称
...

您好,我看了药典里其他品种,还是不太清楚,我们是注射剂,同上的问题,单支只有不足100mg,要检二氯,单支全部溶解放进顶空进样……这样对应限度浓度的对照品峰面积只有3左右,但也大于定量限,这种情况下进单支的量合适么?

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14楼2015-12-16 19:17:47
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

可以的。当然 如果还有优化的空间,把对照品的浓度和样品浓度都配高点会使方法耐受性更好,以实际可操做和能通过方法验证为准。

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努力工作!
15楼2015-12-16 19:45:16
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红尘123

新虫 (小有名气)

引用回帖:
15楼: Originally posted by thecoldest at 2015-12-16 19:45:16
可以的。当然 如果还有优化的空间,把对照品的浓度和样品浓度都配高点会使方法耐受性更好,以实际可操做和能通过方法验证为准。

还有一个问题,制剂的限度是应该依据药典通则里百分含量还是根据指导原则里PDE量制定呢?

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16楼2015-12-17 19:45:39
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thecoldest

金虫 (正式写手)

引用回帖:
16楼: Originally posted by 红尘123 at 2015-12-17 19:45:39
还有一个问题,制剂的限度是应该依据药典通则里百分含量还是根据指导原则里PDE量制定呢?
...

我以前做的一个品种定的是ppm
努力工作!
17楼2015-12-17 21:54:54
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