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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 残留溶剂
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红尘123

新虫 (小有名气)

[求助] 残留溶剂 已有3人参与

请问注射剂的残留溶剂建方法时，供试品的取样量怎么确定？

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1楼 2015-12-08 18:57:37
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thecoldest

金虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 红尘123 at 2015-12-17 19:45:39
还有一个问题，制剂的限度是应该依据药典通则里百分含量还是根据指导原则里PDE量制定呢？
...

我以前做的一个品种定的是ppm
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努力工作！
17楼2015-12-17 21:54:54
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查看全部 17 个回答

thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看你样品怎么处理和进样了，  理论上限度浓度药品对应的供试品浓度肯定要大于方法的检测限。
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努力工作！
2楼2015-12-08 19:43:51
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
红尘123: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-06 20:24:07
红尘123: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2016-01-06 20:25:20
如果样品处理方法确定，先假设你的样品残留含量就是限度含量，根据你样品处理方法，计算供试品的残留溶剂浓度，这个浓度比检测限大就OK
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努力工作！
3楼2015-12-08 19:46:02
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红尘123

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by thecoldest at 2015-12-08 19:46:02
如果样品处理方法确定，先假设你的样品残留含量就是限度含量，根据你样品处理方法，计算供试品的残留溶剂浓度，这个浓度比检测限大就OK

您好，方法只要大于检测限就可以么？我现在的方法是限度浓度大于定量限一点，对照的峰面积相应只有3，也可以么？方法学验证的时候重复性和回收率的RSD都跟高

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4楼2015-12-08 21:40:58
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