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klicking

至尊木虫 (著名写手)

[求助] I类新药无菌制剂原料药是否要求为无菌原料药? 已有3人参与

I类新药,国内外无上市,剂型为注射用冻干粉(无菌制剂),原料药是否要求为无菌原料药,控制微生物限度、细菌内毒素和热源等?谢谢啦
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
klicking: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢,非常有帮助! 2015-11-19 21:11:38
同意4楼。如果不能达到无菌原料的要求,控制微生物和细菌内毒素的限度,生产过程中除菌(一般是0.2um过滤),验证通过能保证无菌就行;如果能做成无菌换料的话就能给后面制剂的验证省不少事情,根据具体情况选择
6楼2015-11-19 15:43:04
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zhangya

金虫 (正式写手)

必须是无菌原料药的。
2楼2015-11-19 11:59:39
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
klicking: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢!很有帮助! 2015-11-19 21:10:54
反问,如果不控制这些,请问制剂拿来再精制一遍?然后从投料前控制?你可以不控制,但是制剂使用必须提供精制,检验方法(及检验方法验证等)资料,同申报资料一并提交审批,且审批后的物料只能自己照自己方法用,几年前CTD培训早就强调过。
3楼2015-11-19 11:59:43
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
klicking: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢,非常有帮助! 2015-11-19 21:11:23
说法有问题,但冻干粉原料必需控制微生物限度(无菌是不得检出,微生物限度是控制一定范围内)、内毒素(即热原)。
生产过程中,冻干粉通过过滤除菌(一般为0.2um囊式过滤器X2),必需做微生物截留验证等试验。
守候在风中的宁静。
4楼2015-11-19 12:29:47
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