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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » I类新药无菌制剂原料药是否要求为无菌原料药？
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

[求助] I类新药无菌制剂原料药是否要求为无菌原料药？ 已有3人参与

I类新药，国内外无上市，剂型为注射用冻干粉（无菌制剂），原料药是否要求为无菌原料药，控制微生物限度、细菌内毒素和热源等？谢谢啦
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1楼 2015-11-19 11:51:35
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
klicking: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢，非常有帮助！ 2015-11-19 21:11:38
同意4楼。如果不能达到无菌原料的要求，控制微生物和细菌内毒素的限度，生产过程中除菌（一般是0.2um过滤），验证通过能保证无菌就行；如果能做成无菌换料的话就能给后面制剂的验证省不少事情，根据具体情况选择
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6楼2015-11-19 15:43:04
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zhangya

金虫 (正式写手)
必须是无菌原料药的。
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2楼2015-11-19 11:59:39
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
klicking: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢！很有帮助！ 2015-11-19 21:10:54
反问，如果不控制这些，请问制剂拿来再精制一遍？然后从投料前控制？你可以不控制，但是制剂使用必须提供精制，检验方法（及检验方法验证等）资料，同申报资料一并提交审批，且审批后的物料只能自己照自己方法用，几年前CTD培训早就强调过。
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3楼2015-11-19 11:59:43
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
klicking: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢，非常有帮助！ 2015-11-19 21:11:23
说法有问题，但冻干粉原料必需控制微生物限度（无菌是不得检出，微生物限度是控制一定范围内）、内毒素（即热原）。
生产过程中，冻干粉通过过滤除菌（一般为0.2um囊式过滤器X2），必需做微生物截留验证等试验。
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守候在风中的宁静。
4楼2015-11-19 12:29:47
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