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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 重复性、中间精密度、耐用性数据怎样界定比较合理
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罗先生

铁虫 (初入文坛)

[求助] 重复性、中间精密度、耐用性数据怎样界定比较合理 已有5人参与

有关物质中，由于杂质含量比较小（0.02%左右），在计算重复性、中间精密度、耐用性RSD值时会超过20%，这种情况下的RSD 值没有代表意义，此时采用杂质含量变化±0.1%以内就算合格可以吗？如果不可以，应该怎么解决以上数据的RSD值超过20%这一情况或者怎样能让数据更合理呢?
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1楼 2015-11-09 14:31:16
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

clottom

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我感觉这纯属走火入魔的症状，你要按照ICH的要求，看看0.02%的杂质含量是不是你的鉴定限，都到不了鉴定限，搞什么研究。
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5楼2015-11-10 09:12:48
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容月~

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
0.05%以下都不出报告了  除非是楼上所说有毒的 安评没过的  实在要算个重复啥的  只能±0.1%了
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有希望就会有奇迹
10楼2015-11-10 16:01:54
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普通回帖

耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
重复性为什么会超20%，请问你是怎么做的重复性？中间精密度和耐用性如果杂质量很小但检出量基本一致时我们不计算RSD，以检出量基本一致表示
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2楼2015-11-09 14:39:11
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罗先生

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 耳朵 at 2015-11-09 14:39:11
重复性为什么会超20%，请问你是怎么做的重复性？中间精密度和耐用性如果杂质量很小但检出量基本一致时我们不计算RSD，以检出量基本一致表示

配制相同浓度的样品6份，1%自身对照，然后进样，以自身对照法计算的，因为杂质的的含量比较小，0.02%、0.03%都有，计算时会发现RSD值超过20%，个人认为重复性、中间精密度和耐用性杂质量很小时不应该计算RSD，而是应该以其含量变化±0.1%以内即可判定为合格。（PS：刚毕业的小菜鸟一只，领导让我自己查查资料看，看了CDE、2015版中国药典、ICH但都没能找到适中的方法）
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3楼2015-11-09 14:55:41
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罗先生

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 耳朵 at 2015-11-09 14:39:11
重复性为什么会超20%，请问你是怎么做的重复性？中间精密度和耐用性如果杂质量很小但检出量基本一致时我们不计算RSD，以检出量基本一致表示

配制相同浓度的样品6份，1%自身对照，然后进样，以自身对照法计算的，因为杂质的的含量比较小，0.02%、0.03%都有，计算时会发现RSD值超过20%，个人认为重复性、中间精密度和耐用性杂质量很小时不应该计算RSD，而是应该以其含量变化±0.1%以内即可判定为合格。（PS：刚毕业的小菜鸟一只，领导让我自己查查资料看，看了CDE、2015版中国药典、ICH但都没能找到适中的方法）
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4楼2015-11-09 15:03:14
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罗先生

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by clottom at 2015-11-10 09:12:48
我感觉这纯属走火入魔的症状，你要按照ICH的要求，看看0.02%的杂质含量是不是你的鉴定限，都到不了鉴定限，搞什么研究。

嗯啦
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6楼2015-11-10 10:26:03
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得楼主应该先确定下0.02%是在鉴定限不是，且这个可能是什么类型的杂质，最后再决定怎么控制。对于重复性，你给出的含量千分之一来评价也是可取的，但还是要结合杂质的控制目的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2015-11-10 15:09:39
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罗先生

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-11-10 15:09:39
我觉得楼主应该先确定下0.02%是在鉴定限不是，且这个可能是什么类型的杂质，最后再决定怎么控制。对于重复性，你给出的含量千分之一来评价也是可取的，但还是要结合杂质的控制目的。

谢谢
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8楼2015-11-10 15:25:49
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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你这个含量连0.05%的报告限都没有达到唉~都没有必要研究了，除非是基因毒性杂质。
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9楼2015-11-10 15:40:30
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