24小时热门版块排行榜    

查看: 1468  |  回复: 4

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

[求助] 氨基己酸原料药有关物质方法学验证方案 已有3人参与

有没有做过氨基己酸原料药的有关物质方法学验证的大虫们?目前确定要做的内容为准确度、重复性、中间精密度、检测限、定量限、线性、耐用性和系统适用性。我的实验方案该怎么确定?我的样的浓度为25mg/ml,对照品浓度为0.25mg/ml,怎么确定线性的五个点的浓度?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhenwuhuang

至尊木虫 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究
http://www.docin.com/p-1061921624.html
2楼2015-08-09 16:20:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zhenwuhuang at 2015-08-09 16:20:47
氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究
http://www.docin.com/p-1061921624.html

这个我看过了是制剂的,我想要原料药的。
3楼2015-08-09 16:33:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
线性范围可以是对照品浓度的80%·120%,也可扩展到LOQ-150%之类的。
4楼2015-08-10 15:42:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangzhewen

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

做有关物质线性,没有固定要求,但是首先要让验证方案里所有浓度的样品都在线性范围中段,

比如加样回收时时用150%浓度,那么线性范围的上限订在标准200%比较合适。

当然如果有因素试验数据更好参考,因为就怕极限条件和加速试验的样品超过你的范围。

至于线性范围下限可以把定量限作为第一个点。

也不知说清楚了没,希望对你有帮助
5楼2015-08-13 18:04:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 孙晓慧陈 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 我不理解! +14 Edward_pc 2026-08-26 22/1100 2026-08-26 20:19 by Edward_pc
[基金申请] 怎么查啊 +5 huang1991js 2026-08-26 5/250 2026-08-26 16:09 by Equinoxhua
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 科研孤儿太难了 +21 我4大白菜 2026-08-20 22/1100 2026-08-26 11:29 by nlgza
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 国合现在查不到了吗? +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了!? +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑,不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办? +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
信息提示
请填处理意见