应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 氨基己酸原料药有关物质方法学验证方案
51/1返回列表
查看: 1442  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

[求助] 氨基己酸原料药有关物质方法学验证方案 已有3人参与

有没有做过氨基己酸原料药的有关物质方法学验证的大虫们？目前确定要做的内容为准确度、重复性、中间精密度、检测限、定量限、线性、耐用性和系统适用性。我的实验方案该怎么确定？我的样的浓度为25mg/ml，对照品浓度为0.25mg/ml，怎么确定线性的五个点的浓度？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-08-09 16:14:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangzhewen

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

做有关物质线性，没有固定要求，但是首先要让验证方案里所有浓度的样品都在线性范围中段，

比如加样回收时时用150%浓度，那么线性范围的上限订在标准200%比较合适。

当然如果有因素试验数据更好参考，因为就怕极限条件和加速试验的样品超过你的范围。

至于线性范围下限可以把定量限作为第一个点。

也不知说清楚了没，希望对你有帮助
赞一下 回复此楼
5楼2015-08-13 18:04:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

zhenwuhuang

至尊木虫 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究
http://www.docin.com/p-1061921624.html
赞一下 回复此楼
2楼2015-08-09 16:20:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhenwuhuang at 2015-08-09 16:20:47
氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究
http://www.docin.com/p-1061921624.html

这个我看过了是制剂的，我想要原料药的。
赞一下 回复此楼
3楼2015-08-09 16:33:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
线性范围可以是对照品浓度的80%·120%，也可扩展到LOQ-150%之类的。
赞一下 回复此楼
4楼2015-08-10 15:42:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] filecode +8 documentary 2026-08-10 8/400 2026-08-10 19:20 by loufangrui
[基金申请] FileCode能看出啥？ +7 要乐观耀哥 2026-08-10 13/650 2026-08-10 19:05 by 2000zf36392
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +11 archvillain 2026-08-04 13/650 2026-08-10 14:41 by seekfind
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭