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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 氨基己酸原料药有关物质方法学验证方案
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孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

[求助] 氨基己酸原料药有关物质方法学验证方案 已有3人参与

有没有做过氨基己酸原料药的有关物质方法学验证的大虫们？目前确定要做的内容为准确度、重复性、中间精密度、检测限、定量限、线性、耐用性和系统适用性。我的实验方案该怎么确定？我的样的浓度为25mg/ml，对照品浓度为0.25mg/ml，怎么确定线性的五个点的浓度？
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1楼 2015-08-09 16:14:32
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
线性范围可以是对照品浓度的80%·120%，也可扩展到LOQ-150%之类的。
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4楼2015-08-10 15:42:57
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zhenwuhuang

至尊木虫 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究
http://www.docin.com/p-1061921624.html
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2楼2015-08-09 16:20:47
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孙晓慧陈

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhenwuhuang at 2015-08-09 16:20:47
氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究
http://www.docin.com/p-1061921624.html

这个我看过了是制剂的，我想要原料药的。
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3楼2015-08-09 16:33:54
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huangzhewen

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

做有关物质线性，没有固定要求，但是首先要让验证方案里所有浓度的样品都在线性范围中段，

比如加样回收时时用150%浓度，那么线性范围的上限订在标准200%比较合适。

当然如果有因素试验数据更好参考，因为就怕极限条件和加速试验的样品超过你的范围。

至于线性范围下限可以把定量限作为第一个点。

也不知说清楚了没，希望对你有帮助
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5楼2015-08-13 18:04:50
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