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[交流]
临床试验实际操作中的问题
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请教两个临床试验的问题: 1. 我们现在的试验是请CRO来做的,monitor也是CRO的人,现在拿到一部分已经完成的CRF后,发现在CRF的填写上存在很多问题,CRF肯定是不合格的, 1)这个时候我们该怎么做? 2)在临床试验过程中应该由谁来监督monitor的工作? 3)我们拿到CRF后,除了数据管理员查看和质疑CRF外,sponsor谁还可以对CRF进行查看和质疑? 2. 进行数据录入过程中,产生的质疑经修改后,在我们纸质的CRF上要不要修改?修改的话,这个流程该怎么走? 谢谢各位! |
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