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临床试验实际操作中的问题
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请教两个临床试验的问题： 1. 我们现在的试验是请CRO来做的，monitor也是CRO的人，现在拿到一部分已经完成的CRF后，发现在CRF的填写上存在很多问题，CRF肯定是不合格的， 1）这个时候我们该怎么做？ 2）在临床试验过程中应该由谁来监督monitor的工作？ 3）我们拿到CRF后，除了数据管理员查看和质疑CRF外，sponsor谁还可以对CRF进行查看和质疑？ 2. 进行数据录入过程中，产生的质疑经修改后，在我们纸质的CRF上要不要修改？修改的话，这个流程该怎么走？ 谢谢各位！ |
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