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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内外有普通片，只有国外缓释胶囊，想研究缓释胶囊 ，是按照5类申报还是3类申
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学天飞龙

金虫 (小有名气)

[求助] 国内外有普通片，只有国外缓释胶囊，想研究缓释胶囊 ，是按照5类申报还是3类申 已有7人参与

1 ，请问国内和国外都有这个药物普通片，但只有国外有缓释胶囊，本人研究缓释胶囊，不知道是按照5类申报还是3类申报，请各位大侠给予指导，谢谢。
2 如果请问国内和国外都有这个药物普通片，但只有国外有缓释片，本人也想研究缓释片，不知道是按照5类申报还是3类申报。

　一、化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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1楼 2015-10-09 15:36:25
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 学天飞龙 at 2015-10-11 08:55:52
国外只有普通片上市，缓释胶囊没上市，缓释胶囊现在处于临床研究阶段，应该按几类报
...

这种情况就要按照5类新药申报啦！

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7楼2015-10-11 20:32:47
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普通回帖

billy96406

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
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2楼2015-10-09 15:40:57
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在注册分类上属于5类，但实际研究工作与3类没有明显差别。最大的问题是在临床上，是做大临床还是等效，取决于现行法规的变化程度。
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一直生活在别处
3楼2015-10-10 09:18:51
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
劝你别做了，以目前国内的水平，只要能做个大致，早就做了。
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4楼2015-10-10 09:57:26
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victor1207

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
很明显按3.1类报。你的对照药应该是选择国外的缓释胶囊吧！
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5楼2015-10-10 11:22:10
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学天飞龙

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by victor1207 at 2015-10-10 11:22:10
很明显按3.1类报。你的对照药应该是选择国外的缓释胶囊吧！

国外只有普通片上市，缓释胶囊没上市，缓释胶囊现在处于临床研究阶段，应该按几类报

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6楼2015-10-11 08:55:52
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by victor1207 at 2015-10-10 11:22:10
很明显按3.1类报。你的对照药应该是选择国外的缓释胶囊吧！

现在已没有3类！
凡是已上市的药品（不管国内还是国外），山寨版的都是6类仿制药！

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8楼2015-10-11 20:34:37
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
3类化药
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
9楼2015-10-11 20:48:57
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victor1207

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-10-11 20:34:37
现在已没有3类！
凡是已上市的药品（不管国内还是国外），山寨版的都是6类仿制药！
...

请问你这是刚出来的法规吗？啥时候的事
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10楼2015-10-12 08:03:53
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